br. 021-02-1614/2026-02 datum: 4.8.2026.

REPUBLIČKI FOND ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANjE

Sanja Radojević – Škodrić, v.d. direktora

11040 BEOGRAD

Jovana Marinovića br. 2

Predmet: Inicijativa za izmenu Pravilnika i veću dostupnost leka Kaftrio/Trikafta za lečenje cistične fibroze

Poštovana gospođo Radojević – Škodrić,

Poverenik za zaštitu ravnopravnosti u okviru nadležnosti propisanih Zakonom o zabrani diskriminacije prati sprovođenje zakona i drugih propisa i inicira donošenje ili izmenu propisa u cilju unapređenja ravnopravnosti i zaštite od diskriminacije. U skladu sa članom 33. stav 1. tačka 9. ovog zakona, Poverenik organima javne vlasti i drugim licima upućuje preporuke mera za ostvarivanje ravnopravnosti i zaštite od diskriminacije.

U prethodnom periodu Povereniku su se više puta obraćali roditelji dece obolele od cistične fibroze i druga lica ukazujući na potrebu da se dodatno unapredi dostupnost savremenih terapija za lečenje ove retke nasledne bolesti. U obraćanjima je isticano da napredak medicinske nauke, posebno u oblasti farmakologije, omogućava razvoj inovativnih terapija koje značajno usporavaju napredovanje bolesti, poboljšavaju kvalitet života pacijenata i smanjuju rizik od nastanka trajnih oštećenja organa, zbog čega je od posebnog značaja da takve terapije budu blagovremeno dostupne svim pacijentima koji ispunjavaju medicinske indikacije.

Povodom navedenog Poverenik se i ranije obraćao Republičkom fondu za zdravstveno osiguranje (u daljem tekstu: RFZO). Naime, još 2022. godine građani su ukazivali na kašnjenja u obezbeđivanju terapije lekom Trikafta, nakon čega je RFZO obavestio Poverenika da je za potrebe zdravstvenih ustanova iz Plana mreže uspostavljen sistem dinamične nabavke lekova za lečenje retkih bolesti, u okviru kojeg su nabavljeni lekovi Kaftrio i Ivakaftor (Kalideko), čime su obezbeđene potrebne količine ovih lekova za zdravstvene ustanove.[1]

Nesporno je da Republika Srbija poslednjih godina kontinuirano povećava ulaganja u lečenje retkih bolesti. Značajan korak predstavlja i uvođenje neonatalnog skrininga na cističnu fibrozu 2021. godine, čime je omogućeno rano otkrivanje bolesti i pravovremeno započinjanje lečenja. U međuvremenu je unapređen i normativni okvir koji uređuje dostupnost terapije. Prema važećem Pravilniku o listi lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, u okviru Liste C – lekovi sa posebnim režimom izdavanja, lek Trikafta/Kaftrio odobrava se pacijentima sa potvrđenom dijagnozom cistične fibroze koji imaju odgovarajuću CFTR mutaciju za koju je lek odobren, ispunjavaju uzrasni uslov propisan indikacijom, a terapija se uvodi na osnovu mišljenja konzilijuma odgovarajuće tercijarne zdravstvene ustanove.

Imajući u vidu da i pored navedenih unapređenja postoji potreba za daljim unapređenjem dostupnosti terapije, roditelji dece obolele od cistične fibroze i pacijenti okupljeni oko Udruženja obolelih od cistične fibroze u Srbiji pokrenuli su peticiju pod nazivom „Trikafta za sve pacijente sa cističnom fibrozom u Srbiji – bez čekanja i ograničenja“. U peticiji je zatraženo da lek Trikafta/Kaftrio bude dostupan svim pacijentima koji ispunjavaju medicinske indikacije, da se ubrzaju postupci odobravanja i skrati vreme čekanja na odluku Komisije RFZO, da se terapija omogući u najranijem uzrastu u skladu sa odobrenom indikacijom, kao i da se obezbede kontinuirano finansiranje i jasni, transparentni i jednaki kriterijumi za sve pacijente.

Prilikom razmatranja ovih zahteva treba imati u vidu da je cistična fibroza progresivna nasledna bolest koja počinje da oštećuje organizam od samog rođenja. Zahvaljujući neonatalnom skriningu, bolest se danas može otkriti već u prvim nedeljama života, a međunarodne stručne smernice ukazuju da su rano postavljanje dijagnoze i pravovremeno započinjanje optimalnog lečenja ključni za očuvanje funkcije organa, usporavanje napredovanja bolesti i poboljšanje kvaliteta i očekivanog trajanja života osoba sa cističnom fibrozom.

Prema važećoj indikaciji Evropske agencije za lekove (EMA), lek Kaftrio/Trikafta odobren je za primenu kod dece od navršene dve godine života, adolescenata i odraslih koji imaju odgovarajuću CFTR mutaciju. U Republici Srbiji pristup ovom leku, pored ispunjenosti medicinskih kriterijuma, uslovljen je i posebnim režimom finansiranja preko Liste C, kao i odobrenjem konzilijuma tercijarne zdravstvene ustanove. Imajući u vidu kontinuirani razvoj medicinske nauke i širenje indikacija za primenu inovativnih terapija, opravdano je periodično preispitivati kriterijume njihove dostupnosti u cilju obezbeđivanja najefikasnijeg lečenja pacijenata.

Pored značajnog zdravstvenog efekta za pacijente, brojna istraživanja ukazuju da primena inovativnih terapija može doprineti i dugoročnim uštedama u zdravstvenom sistemu, kroz smanjenje troškova lečenja i hospitalizacija, kao i očuvanje radne sposobnosti i smanjenje potrebe za drugim oblicima socijalne podrške.

Poverenik ukazuje da dostupnost zdravstvene zaštite, uključujući pristup učinkovitim terapijama, predstavlja važan aspekt ostvarivanja prava na jednakost. Pravo na zdravstvenu zaštitu garantovano je Ustavom Republike Srbije[2] koji u članu 21. zabranjuje diskriminaciju, neposrednu ili posrednu, po bilo kom osnovu. Ustavna zabrana diskriminacije bliže je razrađena Zakonom o zabrani diskriminacije, koji u članu 4. propisuje da su svi jednaki i uživaju jednak položaj i jednaku pravnu zaštitu, bez obzira na lična svojstva, te da je svako dužan da poštuje načelo jednakosti, odnosno zabranu diskriminacije. Članom 27. ovog zakona zabranjena je diskriminacija lica ili grupe lica s obzirom na njihovo zdravstveno stanje, kao i članova njihovih porodica. Diskriminacija na osnovu zdravstvenog stanja kao ličnog svojstva postoji naročito ako se licu ili grupi lica zbog njihovih ličnih svojstava neopravdano odbije pružanje zdravstvenih usluga, postave posebni uslovi za pružanje zdravstvenih usluga koji nisu opravdani medicinskim razlozima, odbije postavljanje dijagnoze i uskrate informacije o trenutnom zdravstvenom stanju, preduzetim ili nameravanim merama lečenja ili rehabilitacije, kao i uznemiravanje, vređanje i omalovažavanje u toku boravka u zdravstvenoj ustanovi.

Poverenik ukazuje i na praksu Evropskog suda za ljudska prava, kao i na stavove koje je taj sud zauzeo u pojedinim predmetima. Sud je istakao da pravo na zdravlje i život podrazumeva obavezu države da obezbedi uslove za zaštitu fizičkog i psihičkog blagostanja građana, kao i da omogući pravovremen i ravnopravan pristup zdravstvenoj zaštiti, naročito u slučajevima kada odlaganje ili ograničen pristup mogu dovesti do diskriminacije po socijalnim ili zdravstvenim osnovama. Takođe, države su dužne da obezbede efikasan pristup medicinskim terapijama i lečenju, uz svođenje na najmanju moguću meru diskriminacije i proizvoljnosti.

U cilju nastavka obezbeđivanja inovativne i pravovremene terapije, Poverenik je u Redovnom godišnjem izveštaju o stanju u oblasti zaštite ravnopravnosti za 2025. godinu, koji je predat Narodnoj skupštini u martu 2026. godine, dao opštu preporuku mera za unapređenje ravnopravnosti i zaštite od diskriminacije kojom je Ministarstvu finansija, Ministarstvu zdravlja i RFZO preporučio da nastave rad na obezbeđivanju efikasnijih terapija, lekova, materijala i pomagala novije generacije na teret RFZO.

Poverenik smatra da je važno da Republički fond za zdravstveno osiguranje nastavi da prati najnovija naučna saznanja, međunarodne stručne preporuke i regulatorne promene u oblasti lečenja cistične fibroze, kao i da, u saradnji sa Ministarstvom zdravlja i stručnim društvima, kontinuirano preispituje kriterijume za obezbeđivanje terapije, imajući u vidu najbolji interes pacijenata, naročito dece, princip jednakosti i potrebu da savremene terapije budu dostupne svim pacijentima koji ispunjavaju medicinske indikacije. Posebno je važno razmotriti mogućnosti da se terapija omogući u najranijem uzrastu za koji postoje odobrene indikacije i naučni dokazi o njenoj efikasnosti, jer rano započinjanje lečenja može značajno usporiti napredovanje bolesti i sprečiti nastanak trajnih oštećenja organa.

Imajući u vidu sve navedeno, kao i dosadašnju dobru saradnju Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje i Poverenika u unapređenju položaja lica obolelih od retkih bolesti, pozivamo Vas da razmotrite navode iz peticije roditelja i Udruženja obolelih od cistične fibroze, važeće međunarodne stručne preporuke i dostupne naučne dokaze, te da, u okviru svojih nadležnosti, preispitate mogućnosti za dalje unapređenje dostupnosti terapije lekom Trikafta/Kaftrio, kako bi ona bila dostupna svim pacijentima koji ispunjavaju medicinske kriterijume i odobrenu indikaciju.

Molimo Vas da nas, u zakonom propisanom roku, obavestite o stavu Fonda povodom navoda iz ove inicijative, kao i o merama koje su preduzete ili se planiraju radi daljeg unapređenja dostupnosti inovativne terapije za osobe obolele od cistične fibroze.

[1] Redovan godišnji izveštaj Poverenika za 2022. godinu, strana 177

[2] „Sl. glasnik RS“, br. 98/06 i 115/21

POVERENIK ZA ZAŠTITU RAVNOPRAVNOSTI
Milan Antonijević

664-26 Inicijativa za izmenu Pravilnika i veću dostupnost leka Kaftrio/Trikafta za lečenje cistične fibroze