12. 07-00-431/2017-02 datum: 12. 1. 2018.

MIŠLjENјE

Mišlјenje je doneto u postupku povodom pritužbe N. T. iz B. protiv Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje (RFZO), zbog diskriminacije na osnovu genetske osobenosti kao ličnog svojstva. U pritužbi je navedeno da podnosilac pritužbe ima metastazu melanoma čiji je uzročnik mutacija BRAF gena, da se na Listi lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja nalazi i lek Keytruda (pembrolizumab) koji se koristi za imunoterapiju obolelih od melanoma a mogu ga na teret sredstava obaveznog osiguranja koristiti samo pacijenti koji nemaju mutaciju BRAF gena. U izjašnjenju RFZO navedeno je da je lek Keytruda stavlјen na Listu lekova na ovaj način na osnovu predloga u stručnom mišlјenju o farmakoterapijskoj opravdanosti Republičke stručne komisija za citotoksične i molekularne lekove. Na zahtev Poverenika za zaštitu ravnopravnosti, Republička stručna komisija za cititoksične i molekularne lekove dostavila je dopis u kojem je navela da ne postoje medicinski razlozi da pacijenti sa BRAF mutiranim genom ne dobiju imunološki lek Keytruda, kao i da je nedostatak finansijskih sredstava opredelio njihov predlog Centralnoj komisiji za lekove i RFZO. U toku postupka je utvrđeno da ne postoje opravdani razlozi da se pacijenti sa melanomom koji imaju mutaciju BRAF gena stave u neravnopravan položaj na osnovu ličnog svojstva (genetske osobenosti) u odnosu na pacijente sa melanomom koji nemaju mutaciju BRAF gena, u pogledu mogućnosti da dobiju lek Keytruda na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja. Takođe, utvrđeno je da stručno mišlјenje Republičke stručne komisije nije obavezujuće za RFZO i da konačan predlog Liste lekova utvrđuje Centralna komisija, odnosno pravilnik donosi Upravni odbor RFZO. Poverenik za zaštitu ravnopravnosti dao je mišlјenje da je RFZO, propisivanjem da lek Keytruda o trošku sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja mogu dobijati samo pacijenti sa melanomom koji nemaju mutaciju BRAF gena, RFZO je stavio pacijente, kao što je slučaj sa podnosiocem pritužbe koji imaju melanom sa mutacijom BRAF gena u neravnopravan (nepovolјniji) položaj u odnosu na pacijente sa melanomom koji nemaju mutaciju BRAF gena u pogledu mogućnosti dobijanja lekova o trošku sredstava obaveznog zdravstvenog osigurnja, čime je prekršio član 8. Zakona o zabrani diskriminacije. Zbog toga je RFZO preporučeno da preduzme sve neophodne radnje i mere iz svoje nadležnosti kojima će obezbediti da lek Keytruda, uz ispunjenje uslova zasnovanih na medicinskim parametrima za propisivanje i izdavanje ovog leka, bude dostupan i osobama sa melanomom koje imaju BRAF mutaciju, na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, kao i da ubuduće vodi računa da u okviru svojih redovnih poslova i aktivnosti, ne krši zakonske propise o zabrani diskriminacije.

TOK POSTUPKA

• Povereniku za zaštitu ravnopravnosti obratio se N. T. iz B. pritužbom protiv Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje (u dalјem tekstu: RFZO), zbog diskriminacije na osnovu genetske osobenosti.
• U pritužbi je, između ostalog, navedeno:

• da je osiguranik RFZO kome je onemogućeno lečenje lekom koji se nalazi na Listi lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja;
• da mu je u avgustu prošle godine dijagnostikovana metastaza melanoma i utvrđena je mutacija BRAF gena kao uzročnik;
• da je sedam meseci uzimao kombinaciju genskih inhibitora (zelboraf i kotelik), koji deluju u slučajevima prisustva mutacije BRAF gena, a u okviru kliničke studije u Polјskoj jer savremeni likovi tada nisu bili dostupni u Republici Srbiji;
• da se na Listi lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja od 19. maja 2017. godine nalazi i lek Keytruda (pembrolizumab) koji se koristi za imunoterapiju obolelih od melanoma i da se lek daje samo obolelima od melanoma koji nemaju mutaciju BRAF gena;
• da proizvođač leka nije naveo da postoje kontraindikacije za pacijente sa mutacijom BRAF gena;
• da je ograničenjem upotrebe leka samo za obolele koji nemaju mutaciju BRAF gena (ako za to ne postoji jasan medicinski razlog u smislu štetnosti za pacijente sa mutacijom BRAF gena) prekršena Ustavom propisana zabrana diskriminacije i ugroženo je pravo na život pacijenata sa mutacijom BRAF gena.
  • U prilogu pritužbe dostavlјeno je Mišlјenje o farmakoterapijskoj opravdanosti stavlјanja leka na listu lekova Republičke stručne komisije za citotoksične i molekularne lekove Ministarstva zdravlјa od 26. jula 2016. godine koje je RFZO primio avgusta 2016. godine.
  • Poverenik za zaštitu ravnopravnosti sproveo je postupak u cilјu utvrđivanja pravno relevantnih činjenica i okolnosti, a u skladu sa članom 35. stav 4. i članom 37. stav 2. Zakona o zabrani diskriminacije[1], pa je u toku postupka pribavlјeno izjašnjenje RFZO.
  • U izjašnjenju RFZO, između ostalog, navedeno je:
• da je pravo na lekove i medicinska sredstva regulisano članom 43-43v Zakona o zdravstvenom osiguranju[2], dok su uslovi i kriterijumi za stavlјanje leka na Listu lekova, izmenu i dopunu Liste lekova, odnosno za skidanje lekova sa Liste lekova regulisana Pravilnikom o uslovima, kriterijumima, načinu i postupku za stavlјanje leka na Listu lekova, izmene i dopune Liste lekova, odnosno za skidanje sa Liste lekova[3];
• da se u skladu sa članom 43a Zakona o zdravstvenom osiguranju radi obavlјanja poslova u postupku za stavlјanje lekova na Listu lekova, izmenu i dopunu, odnosno skidanje lekova sa liste, obrazuje Centralna komisija za lekove koja ima 11 članova iz reda istaknutih stručnjaka u oblasti medicine, stomatologije i farmacije;
• da Centralna komisija za lekove utvrđuje predlog Liste lekova, odnosno njene izmene i dopune i predlog za skidanje određenih lekova sa liste, koji usvaja Upravni odbor RFZO, kao i da republičke stručne komisije obrazovane za pojedine oblasti medicine i stomatologije učestvuju u postupku stavlјanja lekova na listu, odnosno izmene i dopune liste, kao i postupku skidanja lekova sa liste;
• da su navedenim pravilnikom propisani opšti i posebni kriterijumi za stavlјanje leka na Listu lekova, izmenu i dopunu Liste lekova, pri čemu je propisan opšti kriterijum za stavlјanje leka na Listu lekova – farmakoterapijska opravdanost leka, kao i da republičke stručne komisije određene za oblast medicine, odnosno stomatologije dostavlјaju mišlјenje o farmakoterapijskoj opravdanosti stavlјanja leka na listu;
• da je RFZO 12. jula 2016. godine dostavio Republičkoj stručnoj komisiji za citotoksične i molekularne lekove zahtev za mišlјenje o farmakoterapijskoj opravdanosti stavlјanja leka Keytruda (pembrolizumab), prašak za koncentrat za rastvor za injekciju, bočica staklena 1 po 50 mg, za indikaciju za koju je podnet zahtev za stavlјanje leka na Listu lekova i to: „Lečenje uznapredovalog (neresektibilnog ili metastatskog) melanoma kod odraslih, kao monoterapija.“
• da je 1. avgusta 2016. godine Republička stručna komisija za citotoksične i molekularne lekove dostavila RFZO-u traženo mišlјenje o farmakoterapijskoj opravdanosti stavlјanja leka Keytruda (pembrolizumab), prašak za koncentrat za rastvor za injekciju, bočica staklena 1 po 50 mg na Listu lekova, pri čemu je dostavila sledeći predlog indikacije: „Lečenje uznapredovalog (neresektabilnog ili metastatskog) melanoma kod odraslih, koji nemaju BRAF mutaciju, kao monoterapija“;
• da je Centralna komisija za lekove, u skladu sa članom 43b stav 3. Zakona o zdravstvenom osiguranju i Pravilnikom o uslovima, kriterijumima, načinu i postupku za stavlјanje leka na Listu lekova, izmene i dopune Liste lekova, odnosno skidanje leka sa Liste lekova, na sednici održanoj 30. novembra 2016. godine donela odluku da se lek Keytruda (pembrolizumab), prašak za koncentrat za rastvor za injekciju, bočica staklena 1 po 50 mg stavi na Listu lekova za indikaciju: „Lečenje uznapredovalog (neresektabilnog ili metastatskog) melanoma kod odraslih, koji nemaju BRAf mutaciju, kao monoterapija“;
• da je Upravni odbor RFZO na sednici održanoj 1. decembra 2016. godine usvojio pravilnik kojim se utvrđuje Lista lekova prema predlogu Liste lekova usvojenom od Centralne komisije za lekove, nakon čega je navedeni akt dostavlјen Ministarstvu zdravlјa radi pokretanja procedure dobijanja saglasnosti Vlade;
• da se odluku o stavlјanju leka na Listu lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, uklјučujući i uslove pod kojim se lek stavlјa na listu, donosi Centralna komisija za lekove na osnovu mišlјenja nadležne republičke stručne komisije, u skladu sa zakonom (u slučaju leka Keytruda, na osnovu mišlјenja Republičke stručne komisije za cititoksične i molekularne lekove);
• da su, saglasno Zakonu o lekovima i medicinskim sredstvima[4] bliži podaci o leku, uklјučujući i kontraindikacije za lek, definisane dozvolom za stavlјanje leka u promet koju izdaje Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije, a čiji je sastavni deo i sažetak karakteristika leka, kao i da su za lek Keytruda navedene sledeće kontraindikacije: „Preosetlјivost na aktivnu supstancu ili neku od pomoćnih supstanci navedenih u odelјku 6.1“;
• da se na Listi lekova, u delu Lista C, nalazi lek ZELBORAF (vemurafenib), film tablete, blister, 56 po 240 mg, koji se osiguranim licima obezbeđuje na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja za indikaciju „Monoterapija u primarnom sistemskom lečenju pacijenata sa uznapredovalim i/ili metastatskim BRAF pozitivnim melanomom kože PS 0-1 (C43)“, a koji je na Listu lekova stavlјen istovremeno kada i lek Keytruda;
• da se, imajući u vidu sve napred navedeno, a naročito činjenicu da se na Listi lekova nalazi i lek koji se na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja obezbeđuje osiguranim licima obolelim od melanoma sa BRAF mutacijom, može zaklјučiti da nije izvršen akt diskriminacije, odnosno da nije uskraćeno pravo na lečenje onima koji imaju navedenu genetsku mutaciju.
  • Uz izjašnjenje RFZO dostavlјeno je i Mišlјenje o farmakoterapijskoj opravdanosti stavlјanja leka na Listu lekova Republičke komisije za citotoksične i molekularne lekove od 26. jula 2016. godine koje je RFZO primio avgusta 2016. godine.
  • U skladu sa članom 37. stav 1. Zakona o zabrani diskriminacije, a u cilјu utvrđivanja pravno relevantnih činjenica i okolnosti, na zahtev Poverenika za zaštitu ravnopravnosti, Republička stručna komisija za cititoksične i molekularne lekove dostavila je dopis dr N. M, predsednika Republičke stručne komisije za citotoksične i molekularne lekove, u kojem je između ostalog, navedeno:
• da je Republička stručna komisija za citotoksične i molekularne lekove u toku pravlјenja liste prioritetnih onkoloških lekova za 2016. godinu na prvo mesto stavila indikaciju metastatski melanom;
• da su zbog ograničenih finansijskih sredstava koja su bila na raspolaganju za uvođenje novih lekova, u tom trenutku razmatrali samo prvu liniju sistemske terapije kod pacijenata sa metastatskim melanomom i preporučili Centralnoj komisiji za lekove RFZO, da pacijenti sa BRAF mutiranim metastatskim melanomom dobiju BRAF inhibitor (s obzirom da većina pacijenata ima agresivan oblik bolesti), a da pacijenti sa BRAF negativnim tumorom dobiju imunološku terapiju (u tom trenutku samo lek Keytruda);
• da druga linija terapije tom prilikom nije razmatrana, jer je komisija morala da razmatra više od 10 novih indikacija za solidne tumore posle pet godina prekida u uvođenju novih lekova;
• da su u želјi da terapijski pokriju što više onkoloških indikacija koje nemaju inovativne lekove morali „da prave kompromise, pogotovo što je iz Centralne komisija za lekove bio stalan pritisak“ da smanjuju broj novih lekova na listi prioriteta;
• da je komisija 22. novembra 2017. godine dala pozitivno mišlјenje da je imunološka terapija (lek Keytruda) indikovan i za primenu kod BRAF mutiranih tumora (u 1. ili 2. linija terapije), ali da treba razdvojiti pozitivno mišlјenje komisije od liste prioriteta koju su morali da prave u 2016. godini zbog ograničenih finansijskih sredstava koje su bile na raspolaganju i pravilnika RFZO za primenu onkoloških lekova koji je potom usvojen početkom 2017. godine;
• da bi članovi Republičke komisije, kao profesionalci kojima su pacijenti na prvom mestu, najviše voleli da pacijenti sa metastatskim melanomom imaju i drugu liniju terapije, međutim ta odluka je na Centralnoj komisiji za lekove i RFZO i povezana je sa povećanjem budžeta za lekove sa liste C;
• da je komisija 30. oktobra 2017. godine donela odluku da se kod pacijenata sa BRAF mutiranim metastatskim melanomom, koji su u osnovi agresivniji i javlјaju se kod mlađih osoba, preporuči primena imunološke terapije Pembrolizumaba (lek Keytruda) i Nivolumaba (Opdivo) kao sekvencijalne terapijske linije. Drugim rečima, Republička stručna komisija je preporučila Centralnoj komisiji za lekove i RFZO da oba navedena imunološka leka budu dostupna u prvoj ili drugoj liniji terapije;
• da ne postoje medicinski razlozi da pacijenti sa BRAF mutiranim genom ne dobiju imunološki lek Keytruda, ali ne o trošku sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, jer sadašnji pravilnik za primenu onkoloških lekova to ne omogućava;
• da je uvođenje druge linije imunološke terapije kod pacijenata sa BRAF mutacijom povezano sa proširenjem fondovske indikacije i samim tim povećanjem troškova države za lekove.

2. ČINјENIČNO STANјE

• Uvidom u Pravilnik o Listi lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja[5], utvrđeno je da se na Listi C – lekovi sa posebnim režimom, između ostalih, nalaze: lek Keytruda (pembrolizumab) sa anatomsko-terapijsko-hemijskom šifrom L01XC18, koji se koristi za lečenje uznapredovalog (neresektabilnog ili metastatskog) melanoma odraslih koji nemaju BRAF mutaciju, kao monoterapija PS 0-1 (C43), i lek Zelboraf (vamurafenib) sa anatomsko-terapijsko-hemijskom šifrom L01XE15, koji se koristi kao monoterapija u primarnom sistemskom lečenju pacijenata sa uznapredovalim i/ili metastatskim BRAF pozitivnim melanomom kože PS 0-1 (C43). U odelјku RFZO napomena navedeno je da se lek uvodi u terapiju na osnovu mišlјenja Komisije RFZO, a na osnovu mišlјenja tri lekara sledećih zdravstvenih ustanova: Institut za onkologiju i radiologiju Srbije, KBC Bežanijska Kosa, Institut za onkologiju Vojvodine, Klinika za onkologiju KC Niš, KC Kragujevac, Vojnomedicinska akademija.
• Uvidom u Mišlјenje o farmakoterapijskoj opravdanosti stavlјanja leka Keytruda (pembrolizumab) na listu lekova Republičke stručne komisije za citotoksične i molekularne lekove od 26. jula 2016. godine, zavedene kod Republičkog fonda za zdravstveno osiguranje 1. avgusta 2016. godine pod brojem 04-450-4130/16-1, utvrđeno je da se mišlјenje sastoji od tri dela: Opšti podaci podnetog zahteva leka za Listu lekova, Procena terapijske prednosti leka, koju čine 1. Poređenje sa kliničkom praksom u Republici Srbiji za lečenje bolesti vezano za indikaciju koja je predmet zahteva, 2. Mišlјenje o validnosti dostavlјenih studija iz zahteva o terapijskoj efikasnosti, 3. Terapijska prednost leka u odnosu na lekove za istu indikaciju na važećoj Listi lekova, 4. Procena broja osiguranih lica na terapiji predmetnim lekom u trogodišnjem periodu (na godišnjem nivou) i Mišlјenje Republičke stručne komisije.

U delu Opšti podaci podnetog zahteva leka za Listu lekova navedeno je da je indikacija za koju se podnosi zahtev za lek Keytruda (pembrolizumab) „Lečenje uznapredovalog (neresektabilnog ili metastatskog) melanoma kod odraslih, kao monoterapija“. U delu Mišlјenje o validnosti dostavlјenih studija iz zahteva o terapijskoj efikasnosti, između ostalog, navedeno da je veći broj studija potvrdio efikasnost ovog leka. Takođe, navedeno je da je u studiji KEYNOTE-006 učestvovalo i 36,2% pacijenata sa BRAF mutiranim tumorima, kao i da je, u odnosu na BRAF mutiranu grupu pacijenata, pembrolizumab potvrdio bolјi PFS (progression-free survival), nezavisno od prethodne anti BREF terapije, i trend u produženju OS (overall survival). U delu Terapeutska prednost leka u odnosu na lekove za istu indikaciju na važećoj Listi lekova navedeno je da u Srbiji nema adekvatne terapijske opcije ni za prvu ni za drugu terapeutsku liniju za pacijente sa metastatskim melanomom, kao i da je pembrolizumab u studiji faze 3 i meta analizama potvrdio efikasnost u smislu značajnog produženja PFS i OS, kao i postizanja ORR (overall response rate) u skoro 40% prethodno nelečenih pacijenata, uz očuvanje kvaliteta njihovog života. Dalјe je navedeno, „nedvosmislena je prednost ovog leka, kako kod pacijenata sa BRAF pozitivnim melanomom, u prvoj i drugoj terapijskoj liniji, tako, još važnije, kod pacijenata sa BRAF negativnim melanomom, kod kojih je, za sada, imunoterapija jedino zaista efikasna terapija.“

Republička stručna komisija dala je mišlјenje da je lek Keytruda (pembrolizumab) indikovan za: „Lečenje uznapredovalog (neresektabilnog ili metastatskog) melanoma odraslih koji nemaju BRAF mutaciju, kao monoterapija“.

3. MOTIVI I RAZLOZI ZA DONOŠENјE MIŠLjENјA

Poverenik za zaštitu ravnopravnosti, prilikom odlučivanja u ovom predmetu, imao je u vidu navode iz pritužbe i izjašnjenja, kao i relevantne pravne propise u oblasti zaštite od diskriminacije.

Pravni okvir

• Poverenik za zaštitu ravnopravnosti je ustanovlјen Zakonom o zabrani diskriminacije^[6] kao samostalan državni organ, nezavisan u obavlјanju poslova utvrđenih zakonom. Odredbama člana 33. Zakona o zabrani diskriminacije propisana je nadležnost Poverenika za zaštitu ravnopravnosti. Jedna od osnovnih nadležnosti Poverenika jeste da prima i razmatra pritužbe zbog diskriminacije, daje mišlјenja i preporuke u konkretnim slučajevima diskriminacije i izriče zakonom utvrđene mere. Pored toga, Poverenik je ovlašćen da predlaže postupak mirenja, kao i da pokreće sudske postupke za zaštitu od diskriminacije i podnosi prekršajne prijave zbog akata diskriminacije propisanih antidiskriminacionim propisima. Poverenik je, takođe, ovlašćen da upozorava javnost na najčešće, tipične i teške slučajeve diskriminacije i da organima javne vlasti preporučuje mere za ostvarivanje ravnopravnosti.
• Međunarodni pakt o ekonomskim, socijalnim i kulturnim pravima[7], u članu 2. stav 2. obavezuje državu članicu pakta da garantuje da će sva prava formulisana u paktu biti ostvarivana bez ikakve diskriminacije zasnovane na rasi, boji, polu, jeziku, veri, političkom mišlјenju ili kakvom drugom mišlјenju, nacionalnom ili socijalnom poreklu, imovinskom stanju, rođenju ili kakvoj drugoj okolnosti. Odredbe člana 12. ovog pakta obavezuju državu članicu da prizna pravo koje ima svako lice na najbolјe fizičko i mentalno zdravlјe koje može da postigne, kao i da će mere koje će država članica preduzeti u cilјu obezbeđenja punog ostvarivanja ovog prava treba da obuhvate mere potrebne radi obezbeđivanja, između ostalog, stvaranja uslova za obezbeđenje svima lekarskih usluga i pomoći u slučaju bolesti.
• Evropska konvencija za zaštitu lјudskih prava i osnovnih sloboda iz 1950. godine, u članu 14. zabranjuje diskriminaciju, odnosno, propisuje da se uživanje prava i sloboda predviđenih u ovoj Konvenciji obezbeđuje bez diskriminacije po bilo kom osnovu, kao što su pol, rasa, boja kože, jezik, veroispovest, političko ili drugo mišlјenje, nacionalno ili socijalno poreklo, veza sa nekom nacionalnom manjinom, imovno stanje, rođenje ili drugi status.
• Ustav Republike Srbije[8] zabranjuje svaku diskriminaciju, neposrednu ili posrednu, po bilo kom osnovu, a naročito po osnovu rase, pola, nacionalne pripadnosti, društvenog porekla, rođenja, veroispovesti, političnog ili drugog uverenja, imovnog stanja, kulture, jezika, starosti, psihičkog ili fizičkog invaliditeta.[9] Dalјe je odredbama člana 68. stav 1. propisano da svako ima pravo na zaštitu svog fizičkog i psihičkog zdravlјa.
• Ustavna zabrana diskriminacije bliže je razrađena Zakonom o zabrani diskriminacije, tako što je diskriminacija definisana kao svako neopravdano pravlјenje razlike ili nejednako postupanje, odnosno propuštanje (isklјučivanje, ograničavanje ili davanje prvenstva), u odnosu na lica ili grupe kao i članove njihovih porodica, ili njima bliska lica, na otvoren ili prikriven način, a koji se zasniva na rasi, boji kože, precima, državlјanstvu, nacionalnoj pripadnosti ili etničkom poreklu, jeziku, verskim ili političkim ubeđenjima, polu, rodnom identitetu, seksualnoj orijentaciji, imovnom stanju, rođenju, genetskim osobenostima, zdravstvenom stanju, invaliditetu, bračnom i porodičnom statusu, osuđivanosti, starosnom dobu, izgledu i članstvu u političkim, sindikalnim i drugim organizacijama i drugim stvarnim, odnosno pretpostavlјenim ličnim svojstvima.[10] Odredbama člana 8. propisano je da povreda načela jednakih prava i obaveza postoji ako se licu ili grupi lica, zbog njegovog odnosno njihovog ličnog svojstva, neopravdano uskraćuju prava i slobode ili nameću obaveze koje se u istoj ili sličnoj situaciji ne uskraćuju ili ne nemaću drugom licu ili grupi lica, ako su cilј ili posledice preduzetih mera neopravdani, kao i ako ne postoji srazmera između preduzetih mera i cilјa koji se ovim merama ostvaruje.
• Odredbama člana 5. stav 2. Zakona o zdravstvenom osiguranju[11] propisano je da se u sprovođenju obaveznog zdravstvenog osiguranja primenjuju načela zdravstvene zaštite i ostvaruju prava pacijenata, utvrđena zakonom kojim se uređuje zdravstvena zaštita.
• Odredbama čl. 43.-43v Zakona o zdravstvenom osiguranju propisano je pravo na lekove i medicinska sredstva, postupak i nadležnosti pri stavlјanju lekova na Listu lekova, izmene i dopune Liste lekova, odnosno skidanje lekova sa Liste lekova. Odredbama člana 43. stav 3. propisano je da RFZO donosi opšti akt kojim utvrđuje Listu lekova, dok je stavom 4. propisano da fond donosi opšti akt kojim se utvrđuju uslovi, kriterijumi, način i postupak za stavlјanje lekova na Listu lekova, izmene i dopune Liste lekova, odnosno za skidanje lekova sa Liste lekova. Dalјe, propisano je da se u RFZO obrazuje Centralna komisija za lekove radi obavlјanja poslova u postupku za stavlјanje lekova na Listu lekova, izmenu i dopunu Liste lekova, odnosno za skidanje lekova sa Liste lekova. Članom 43b propisano je da Centralna komisija za lekove utvrđuje predlog Liste lekova, odnosno njene izmene i dopune i predlog za skidanje određenih lekova sa Liste lekova, koji usvaja Upravni odbor RFZO. U postupku stavlјanja lekova na Listu lekova, odnosno izmene i dopune Liste lekova, kao i postupku skidanja lekova sa Liste lekova učestvuju i Republičke stručne komisije obrazovane za pojedine oblasti medicine i stomatologije.
• Zakon o zdravstvenoj zaštiti[12] u članu 20. propisuje načelo pravičnosti zdravstvene zaštite, koje se ostvaruje, između ostalog, i zabranom diskriminacije prilikom pružanja zdravstvene zaštite po osnovu rase, pola, starosti, nacionalne pripadnosti, socijalnog porekla, veroispovesti, političkog ili drugog ubeđenja, imovnog stanja, kulture, jezika, vrste bolesti, psihičkog ili telesnog invaliditeta.
• Pravilnikom o uslovima, kriterijumima, načinu i postupku za stavlјanje leka na Listu lekova, izmene i dopune Liste lekova, odnosno za skidanje leka sa Liste lekova[13] propisano je da su „lekovi na Listi lekova“ oni lekovi koje RFZO za zdravstveno osiguranje obezbeđuje na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja. Odredbama člana 7. propisano je da su opšti kriterijumi za stavlјanje leka na Listu lekova, izmena i dopunu Liste lekova: 1) farmakoterapijska opravdanost leka, 2) farmakoekonomska opravdanost leka i 3) finansijska sredstva predviđena Finansijskim planom RFZO. U članu 10. propisano je da prioritetni redosled stavlјanja leka na Listu lekova se primenjuje u slučaju kada finansijska sredstva RFZO namenjena za lekove nisu dovolјna za stavlјanje svih lekova koji su ispunili opšte kriterijume iz člana 7, kao i da određivanje prioritetnog redosleda stavlјanja leka na Listu lekova vrši Centralna komisija za lekove na osnovu sledećih kriterijuma 1) za navedenu medicinsku indikaciju ne postoji ni jedan lek iz iste farmakoterapijske grupe na Listi lekova, 2) javno zdravstveni značaj leka i 3) etičkog aspekta. Odredbama člana 20. propisano je da Centralna komisija za lekove razmatra podnete zahteve za stavlјanje leka na Listu lekova sa kompletnom dokumentacijom, i predlaže Upravnom odboru RFZO da se lek stavi na Listu lekova.

Analiza navoda pritužbe i izjašnjenja sa aspekta antidiskriminacionih propisa

• Imajući u vidu predmet ove pritužbe, potrebno je utvrditi da li je RFZO, propisivanjem da lek Keytruda o trošku sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja mogu dobijati samo pacijenti sa melanomom koji nemaju mutaciju BRAF gena, stavio podnosioca pritužbe, odnosno pacijente koji imaju melanom sa mutacijom BRAF gena u neravnopravan (nepovolјniji) položaj u odnosu na pacijente sa melanomom koji nemaju mutaciju BRAF gena u pogledu mogućnosti dobijanja lekova o trošku sredstava obaveznog zdravstvenog osigurnja, odnosno, da li je ovim pravilom povređeno načelo jednakih prava i obaveza.
• Analiza Pravilnika o Listi lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, pokazala je da lek Keytruda mogu o trošku sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja koristiti odrasli pacijenti sa uznapredovalim melanomom koji nemaju BRAF mutaciju. Nesporno je da su na taj tačin u nejednak položaj stavlјeni pacijenti koji imaju melanom sa BRAF mutacijom. Da bi se utvrdilo da li je Pravilnikom povređeno načelo jednakih prava i obaveza, potrebno je razmotriti, saglasno članu 8. Zakona o zabrani diskriminacije, da li postoji objektivno i razumno opravdanje za postojanje razlikovanja, odnosno da se pojedinim kategorijama pacijenata sa uznapredovalim melanomom uskrati pravo na dobijanje leka Keytruda o trošku sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja.
• S obzirom da je nesporno da postoji razlikovanje, odnosno da su pacijenti sa uznapredovalim melanomom koji imaju BRAF mutaciju uskraćeni za ostvarivanje prava na dobijanje lekova na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, potrebno je izvršiti analizu opravdanosti cilјa pravlјenja razlikovanja, odnosno opravdanost nastalih posledica.
• Nesporno je da je, u skladu sa Zakonom o zdravstvenom osiguranju, RFZO ovlašćen da obavlјa poslove u postupku za stavlјanje lekova na Listu lekova, izmenu i dopunu, odnosno skidnje lekova sa liste. Nesporno je da se u RFZO radi obavlјanja ovih poslova obrazuje Centralna komisija za lekove koja utvrđuje predlog Liste lekova, a koji usvaja Upravni odbor RFZO, kao i da su Pravilnikom o uslovima, kriterijumima, načinu i postupku za stavlјanje leka na Listu lekova, izmene i dopune Liste lekova, odnosno za skidanje sa Liste lekova propisani opšti i posebni kriterijumi za stavlјanje leka na Listu lekova. Jedan od kriterijuma za stavlјanje leka na Listu lekova je i farmakoterapijska opravdanost leka. Pravilnikom je propisano da republičke stručne komisije određene za oblasti medicine, odnosno stomatologije dostavlјaju RFZO mišlјenje o farmakoterapijskoj opravdanosti stavlјanja leka na Listu lekova. U izjašnjenju RFZO navedeno je da je lek Keytruda stavlјen na Listu lekova nakon pribavlјenog mišlјenja Republičke stručne komisije za citotoksične i molekularne lekove o farmakoterapijskoj opravdanosti stavlјanja na listu.
• U izjašnjenju RFZO navedeno je da je Centralna komisija za lekove donela odluku da lek Keytruda bude stavlјen na Listu lekova na način na koji je to predložila Republička stručna komisija za citotoksične i molekularne lekove u svom mišlјenju o farmakoterapijskoj opravdanosti stavlјanja leka Keytruda na Listu lekova. Takođe, navedeno je da je RFZO stručnoj komisiji dostavio zahtev za mišlјenje o farmakoterapijskoj opravdanosti leka Keytruda sa indikacijom za koju je podnet zahtev za stavlјanje leka na Listu lekova – lečenje uznapredovalog melanoma kod odraslih, kao monoterapija. RFZO ističe da je Republička komisija u ovom mišlјenju od 26. jula 2017. godine, dala predlog da se lek Keytruda stavi na Listu lekova sa indikacijom „lečenje uznapredovalog (neresektabilnog ili metastatskog) melanoma odraslih koji nemaju BRAF mutaciju, kao monoterapija“. Tako je Republička stručna komisija svojim mišlјenjem suzila krug pacijenata koji mogu koristiti ovaj lek na teret sredstava obaveznog osiguranja. Poverenik za zaštitu ravnopravnosti stava je da stručno mišlјenje Republičke stručne komisije nije obavezujuće za RFZO i da konačan predlog Liste lekova utvrđuje Centralna komisija, odnosno pravilnik donosi Upravni odbor RFZO. U postupku analize postojanja odgovornosti RFZO, Poverenik je razmatrao i obrazloženje Odluke Ustavnog suda u sličnom slučaju prilikom ranije ocene ustavnosti i zakonitosti Pravilnika o Listi lekova koji se propisuju u uzdaju na teret sredstava obaveznog osiguranja iznetog u odluci broj: IUo-515/2011 od 27. juna 2013. godine. U navedenom obrazloženju Ustavni sud je tom prilikom konstatovao da „je Upravni odbor RFZO zakonom bio ovlašćen da opštim aktom (pravilnikom) utvrdi uslove i kriterijume, način i postupak za stavlјanje lekova na listu lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, odnosno za skidanje određenih lekova sa liste. Takođe je u granicama zakonskih ovlašćenja RFZO i uvođenje određenih ograničenja u propisivanju lekova, vezanih pre svega, za postavlјenu dijagnozu, mišlјenje lekara odgovarajuće specijalnosti, mišlјenje nadležne stručne komisije RZZO za odobravanje upotrebe određenog leka, kao i količine leka koja se može propisati na jedan lekarski recept.“ Dalјe je sud konstatovao da, „uvažavajući legitimni cilј osporenog Pravilnika, a to je intencija da se pravo na zdravstvenu zaštitu, koja obuhvata i pravo na lekove, ostvaruje korišćenjem sredstava uplaćenih doprinosa na načelima ekonomičnosti i efikasnosti, odnosno da ograničen iznos sredstava treba da obezbedi ostvarenje prava što većem broju osiguranika kod kojih je nastupila bolest ili drugi osigurani slučaj, nezavisno od toga koliki je bio njihov konkretan doprinos u obezbeđivanju sredstava, Ustavni sud je ocenio da se osporenim odredbama Pravilnika jedna kategorija osiguranika, bez validnih medicinskih razloga, samo na osnovu ličnog svojstva, dovodi u neravnopravan položaj u odnosu na ostale osiguranike, jer im se uskraćuje pravo na lekove, a time i pravo na adekvatnu zdravstvenu zaštitu kao Ustavom zagarantovano pravo.“
• Pored toga, dalјom analizom je utvrđeno da je u mišlјenju Republičke komisije navedeno i da je veći broj medicinskih studija potvrdio efikasnost ovog leka, kao i da su u studijama učestvovali i pacijenti sa BRAF mutirani tumorom u odnosu na koje je lek pokazao pozitivne rezultate. Takođe, u mišlјenju je navedeno da „nedvosmisleno je prednost ovog leka, kako kod pacijenata sa BRAF pozitivnim melanomom, u prvoj i drugoj terapijskoj liniji, tako, još važnije, kod pacijenata sa BRAF negativnim melanomom, kod kojih je, za sada, imunoterapija jedino zaista efikasna trapija.“ Iz navedenog je jasno da je u mišlјenju Republičke komisije prikazano da upotreba leka Keytruda ne proizvodi negativne posledice za pacijente sa BRAF pozitivnim melanomom, već naprotiv, da ima pozitivne efekte za ove pacijente, i u prvoj i u drugoj terapijskoj liniji. U izjavi predsednika Republičke stručne komisije Povereniku, navedeno je da je, zbog ograničenih finansijskih sredstava razmatrana samo prva linija sistemske terapije, kao i da je Republička komisija 30. oktobra 2017. godine preporučila Centralnoj komisiji za lekove i RFZO da lek Keytruda bude dostupan u prvoj i drugoj liniji terapije i pacijentima sa BRAF mutiranim metastatskim melanomom.
• S obzirom da je mišlјenje Republičke komisije od 26. jula 2016. godine protivurečno svom obrazloženju, jer ukazuje na pozitivne efekte ovog leka kod pacijenta sa BRAF mutaciojom, a potom predlaže indikaciju leka samo za pacijente sa melanomom bez BRAF mutacije, Poverenik je dalјe analizirao opravdanost razloga uskraćivanja prava na korišćenje ovog leka pacijentima sa BRAF pozitivnim melanomom na teret sredstava obaveznog osiguranja. Naime, mišlјenje Republičke stručne komisije da se upotreba leka ograniči samo na pacijente bez BRAF mutacije je protivurečan stručnom mišlјenju u delu o terapijskoj prednosti leka u odnosu na druge lekove za istu indikaciju. Zbot toga je Poverenik zatražio da se Republička stručna komisija izjasni o razlozima zbog kojih je komisija dala mišlјenje da je lek Keytruda indikovan samo za lečenje uznapredovalog melanoma odraslih koji nemaju BRAF mutaciju, kao i koji su medicinski razlozi da pacijenti sa melanomom koji imaju mutaciju BRAF gena ne mogu dobiti lek Keytruda na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja.
• Poverenik za zaštitu ravnopravnosti analizirao je navode izjave predsednika Republičke stručne komisije za citotoksične i molekularne lekove da je „zbog ograničenih finansijskih sredstava koji su bili na raspolaganju za uvođenje novih lekova“, preporučeno da pacijenti sa metastatskim melanomom dobiju BRAF inhibitor, a da pacijenti sa BRAF negativnim tumorom dobiju imunološku terapiju (lek Keytruda). Takođe, stručna komisija je navela i da „ne postoje medicinski razlozi da pacijenti sa BRAF mutiranim genom ne dobiju imunološki lek Keytruda“. Navodi stručne komisije pokazuju da osnovni razlog za ograničenje prava na lek Keytruda nisu medicinske prirode, već nedostatak finansijskih sredstava.
• Odredbe člana 10. Pravilnika o uslovima, kriterijumima, načinu i postupku za stavlјanje leka na Listu lekova, izmene i dopune Liste lekova, odnosno za skidanje leka sa Liste lekova, propisuje da se prioritetni redosled stavlјanja leka na Listu lekova primenjuje u slučaju kada finansijska sredstva RFZO namenjena za lekove nisu dovolјna za stavlјanje svih lekova koji su ispunili opšte kriterijume, kao i da određivanje prioritetnog redosleda vrši Centralna komisija za lekove. Lek Keytruda je stavlјen na Listu lekova, međutim samo za užu grupu pacijenata kojima može biti od pomoći. Pacijenti sa BRAF pozitivnim melanomom izuzeti su od mogućnosti da koriste ovaj lek na teret sredstava obaveznog osiguranja iako su istraživanja pokazala da ovaj lek kod njih pokazuje pozitivne rezultate.
• U mišlјenju Republičke stručne komisije za citotoksične i molekularne lekove jasno je navedeno da lek Keytruda postiže pozitivne rezultate i kod pacijenata sa BRAF pozitivnim melanomom, kao i da ovaj lek ne proizvodi negativne posledice kada ga koriste ovi pacijenti. Propisivanjem da lek Keytruda na teret obaveznog zdravstvenog osiguranja mogu koristiti samo pacijenti sa melanomom sa negativnom BRAF mutacijom, pacijeti sa melanomom sa pozitivnom BRAF mutacijom su stavlјeni u nepovolјniji položaj i, bez opravdanih medicinskih razloga, uskraćen im je mogućnost da se leče ovim lekom. Naime, u skladu sa Pravilnikom o Listi lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, lek Keytruda se popisuje samo uz odobrenje lekarske komisije. S obzirom na to, svakako će se u svakom konkretnom slučaju vršiti ocena lekara da li je lek Keytruda adekvatan za konkretnog pacijenta, odnosno da li će s obzirom na njegove individualne nalaze, raniju terapiju i razvoj bolest, lek Keytruda dovesti do želјenih efekata.
• S obzirom da ne postoje medicinski razlozi da pacijenti sa BRAF mutacijom ne koriste lek Keytruda i da nedostatak finansijskih sredstava ne može biti opravdanje za uskraćivanje prava, odnosno za stavlјanje u nepovolјan položaj na osnovu ličnog svojstva (genetske osobenosti), Poverenik za zaštitu ravnopravnosti smatra da ne postoji objektivno opravdanje da se pacijentima sa pozitivnom BRAF mutacijom uskrati pravo na lek Keytruda na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja. Stav Komiteta za ekonomska, socijalna i kulturna prava UN izražen u Opštem komentaru br. 20 (2009) je da se nedostatak raspoloživih sredstava ne može smatrati objektivnim i razumnim opravdanjem za razliku u postupanju ako država ugovornica ne pokaže „da je uložila maksimalan napor da upotrebi sva sredstva koja su joj na raspolaganju da bi prioritetno zadovolјila minimum svojih obaveza“[14].
• Okolnost da je na Listi lekova i lek Zelboraf sa indikacijom – monoterapija u primarnom sistemskom lečenju pacijenata sa uznapredovalim i/ili metastaskim BRAF pozitivnim melanomom, ne opravdava posledice koje nastaju za ove pacijente usled nemogućnosti da koriste lek Keytruda na teret obaveznog zdravstvenog osiguranja, s obzirom da je lek Zelboraf drugačije prirode (Zelboraf je inhibitor, dok Keytruda predstavlјa imunološku terapiju).
• Sagledavajući sve iznete argumente, evidentno je da nije bilo opravdanih i razumnih razloga da se na osnovu ličnog svojstva (genetske osobenosti) stave u neravnopravan položaj pacijenti sa melanomom koji imaju mutaciju BRAF gena u odnosu na pacijente sa melanomom koji nemaju mutaciju BRAF gena u pogledu mogućnosti da dobiju lek Keytruda na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja.

4. MIŠLjENјE

Propisivanjem da lek Keytruda o trošku sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja mogu dobijati samo pacijenti sa melanomom koji nemaju mutaciju BRAF gena, RFZO je stavio pacijente, kao što je slučaj sa podnosiocem pritužbe koji imaju melanom sa mutacijom BRAF gena u neravnopravan (nepovolјniji) položaj u odnosu na pacijente sa melanomom koji nemaju mutaciju BRAF gena u pogledu mogućnosti dobijanja lekova o trošku sredstava obaveznog zdravstvenog osigurnja, čime je prekršio član 8. Zakona o zabrani diskriminacije.

5. PREPORUKA

Poverenik za zaštitu ravnopravnosti, preporučuje RFZO da:

5.1. Preduzme sve neophodne radnje i mere iz svoje nadležnosti kojima će obezbediti da lek Keytruda, uz ispunjenje uslova zasnovanih na medicinskim parametrima za propisivanje i izdavanje ovog leka, bude dostupan i osobama sa melanomom koje imaju BRAF mutaciju, na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja.

5.2. Ubuduće vodi računa da u okviru svojih redovnih poslova i aktivnosti, ne krši zakonske propise o zabrani diskriminacije.

Potrebno je da RFZO obavesti Poverenika za zaštitu ravnopravnosti o preduzetim merama u cilјu sprovođenja ove preporuke, u roku od 30 dana od dana prijema mišlјenja sa preporukom.

Protiv ovog mišlјenja sa preporukom nije dopuštena žalba niti bilo koje drugo pravno sredstvo, jer se njime ne odlučuje o pravima i obavezama pravnih subjekata. Saglasno članu 40. Zakona o zabrani diskriminacije, ukoliko RFZO ne postupi po preporuci u roku od 30 dana, biće doneto rešenje o izricanju mere opomene, protiv kojeg nije dopuštena žalba, a za slučaj da ovo rešenje ne sprovede, Poverenik za zaštitu ravnopravnosti može o tome obavestiti javnost preko sredstava javnog informisanja i na drugi pogodan način.

[1] „Službeni glasnik RS”, broj 22/09

[2] „Službeni glasnik RS“, br. 107/05, 109/05 – ispr, 57/11, 110/12 – odluka US, 119/12, 99/14, 123/14, 126/14 – odluka US, 106/15 i 10/16 – dr. zakon

[3] „Službeni glasnik RS”, broj 41/14, 125/14 i 48/15

[4] „Službeni glasnik RS“, broj 30/10 i 107/12

[5] „Službeni glasnik RS“, broj 45/17, 56/17 – ispr, 70/17, 76/17, 87/17 i 89/17 – ispr.

[6] Zakon o zabrani diskriminacije („Službeni glasnik RS“, broj 22/09), član 1. stav 2.

[7] Zakon o ratifikaciji Međunarodnog pakta o ekonomskim, socijalnim i kulturnim pravima (Službeni list SFRJ – Međunarodni ugovori“, broj 7/71)

[8] „Službeni glasnik RS“, broj 98/06

[9]  Ustav Republike Srbije („Službeni glasnik RS“, broj 98/06), član 21.

[10] Zakon o zabrani diskriminacije („Službeni glasnik RS“, broj 22/09), član 2. stav 2.

[11] „Službeni glasnik RS“, br. 107/05, 109/05 – ispravka, 57/11, 110/12 – odluka US, 119/12, 99/14, 123/14, 126/14 – odluka US, 106/15 i 10/16 – dr. zakon

[12] „Službeni glasnik RS“, br. 107/05, 72/09 – dr. zakon, 88/10, 99/10, 57/11, 119/12, 45/13 – dr. zakon, 93/14, 96/15 i 106/15

[13] „Službeni glasnik RS“, broj 41/14, 125/14 i 48/15

[14] Opšti komentar br. 20 (2009): Zabrana diskriminacije u ostvarivanju ekonomskih, socijalnih i kulturnih prava (član 2, stav 2 Međunarodnog pakta o ekonomskim, socijalnim i kulturnim pravima) (E/C.12/GC/20), stav 13, dostupno na http://www.refworld.org/docid/4a60961f2.html

POVERENICA ZA ZAŠTITU RAVNOPRAVNOSTI

Brankica Janković

Mišljenje po pritužbi N.T. protiv RFZO zbog diskriminacije na osnovu genetske osobenosti u oblasti zdravstvene zaštite