бр. 021-02-1614/2026-02 датум: 4.8.2026.
РЕПУБЛИЧКИ ФОНД ЗА ЗДРАВСТВЕНО ОСИГУРАЊЕ
Сања Радојевић – Шкодрић, в.д. директора
11040 БЕОГРАД
Јована Мариновића бр. 2
Предмет: Иницијатива за измену Правилника и већу доступност лека Кафтрио/Трикафта за лечење цистичне фиброзе
Поштована госпођо Радојевић – Шкодрић,
Повереник за заштиту равноправности у оквиру надлежности прописаних Законом о забрани дискриминације прати спровођење закона и других прописа и иницира доношење или измену прописа у циљу унапређења равноправности и заштите од дискриминације. У складу са чланом 33. став 1. тачка 9. овог закона, Повереник органима јавне власти и другим лицима упућује препоруке мера за остваривање равноправности и заштите од дискриминације.
У претходном периоду Поверенику су се више пута обраћали родитељи деце оболеле од цистичне фиброзе и друга лица указујући на потребу да се додатно унапреди доступност савремених терапија за лечење ове ретке наследне болести. У обраћањима је истицано да напредак медицинске науке, посебно у области фармакологије, омогућава развој иновативних терапија које значајно успоравају напредовање болести, побољшавају квалитет живота пацијената и смањују ризик од настанка трајних оштећења органа, због чега је од посебног значаја да такве терапије буду благовремено доступне свим пацијентима који испуњавају медицинске индикације.
Поводом наведеног Повереник се и раније обраћао Републичком фонду за здравствено осигурање (у даљем тексту: РФЗО). Наиме, још 2022. године грађани су указивали на кашњења у обезбеђивању терапије леком Трикафта, након чега је РФЗО обавестио Повереника да је за потребе здравствених установа из Плана мреже успостављен систем динамичне набавке лекова за лечење ретких болести, у оквиру којег су набављени лекови Кафтрио и Ивакафтор (Калидеко), чиме су обезбеђене потребне количине ових лекова за здравствене установе.[1]
Неспорно је да Република Србија последњих година континуирано повећава улагања у лечење ретких болести. Значајан корак представља и увођење неонаталног скрининга на цистичну фиброзу 2021. године, чиме је омогућено рано откривање болести и правовремено започињање лечења. У међувремену је унапређен и нормативни оквир који уређује доступност терапије. Према важећем Правилнику о листи лекова који се прописују и издају на терет средстава обавезног здравственог осигурања, у оквиру Листе Ц – лекови са посебним режимом издавања, лек Трикафта/Кафтрио одобрава се пацијентима са потврђеном дијагнозом цистичне фиброзе који имају одговарајућу CFTR мутацију за коју је лек одобрен, испуњавају узрасни услов прописан индикацијом, а терапија се уводи на основу мишљења конзилијума одговарајуће терцијарне здравствене установе.
Имајући у виду да и поред наведених унапређења постоји потреба за даљим унапређењем доступности терапије, родитељи деце оболеле од цистичне фиброзе и пацијенти окупљени око Удружења оболелих од цистичне фиброзе у Србији покренули су петицију под називом „Трикафта за све пацијенте са цистичном фиброзом у Србији – без чекања и ограничења“. У петицији је затражено да лек Трикафта/Кафтрио буде доступан свим пацијентима који испуњавају медицинске индикације, да се убрзају поступци одобравања и скрати време чекања на одлуку Комисије РФЗО, да се терапија омогући у најранијем узрасту у складу са одобреном индикацијом, као и да се обезбеде континуирано финансирање и јасни, транспарентни и једнаки критеријуми за све пацијенте.
Приликом разматрања ових захтева треба имати у виду да је цистична фиброза прогресивна наследна болест која почиње да оштећује организам од самог рођења. Захваљујући неонаталном скринингу, болест се данас може открити већ у првим недељама живота, а међународне стручне смернице указују да су рано постављање дијагнозе и правовремено започињање оптималног лечења кључни за очување функције органа, успоравање напредовања болести и побољшање квалитета и очекиваног трајања живота особа са цистичном фиброзом.
Према важећој индикацији Европске агенције за лекове (EMA), лек Кафтрио/Трикафта одобрен је за примену код деце од навршене две године живота, адолесцената и одраслих који имају одговарајућу CFTR мутацију. У Републици Србији приступ овом леку, поред испуњености медицинских критеријума, условљен је и посебним режимом финансирања преко Листе Ц, као и одобрењем конзилијума терцијарне здравствене установе. Имајући у виду континуирани развој медицинске науке и ширење индикација за примену иновативних терапија, оправдано је периодично преиспитивати критеријуме њихове доступности у циљу обезбеђивања најефикаснијег лечења пацијената.
Поред значајног здравственог ефекта за пацијенте, бројна истраживања указују да примена иновативних терапија може допринети и дугорочним уштедама у здравственом систему, кроз смањење трошкова лечења и хоспитализација, као и очување радне способности и смањење потребе за другим облицима социјалне подршке.
Повереник указује да доступност здравствене заштите, укључујући приступ учинковитим терапијама, представља важан аспект остваривања права на једнакост. Право на здравствену заштиту гарантовано је Уставом Републике Србије[2] који у члану 21. забрањује дискриминацију, непосредну или посредну, по било ком основу. Уставна забрана дискриминације ближе је разрађена Законом о забрани дискриминације, који у члану 4. прописује да су сви једнаки и уживају једнак положај и једнаку правну заштиту, без обзира на лична својства, те да је свако дужан да поштује начело једнакости, односно забрану дискриминације. Чланом 27. овог закона забрањена је дискриминација лица или групе лица с обзиром на њихово здравствено стање, као и чланова њихових породица. Дискриминација на основу здравственог стања као личног својства постоји нарочито ако се лицу или групи лица због њихових личних својстава неоправдано одбије пружање здравствених услуга, поставе посебни услови за пружање здравствених услуга који нису оправдани медицинским разлозима, одбије постављање дијагнозе и ускрате информације о тренутном здравственом стању, предузетим или намераваним мерама лечења или рехабилитације, као и узнемиравање, вређање и омаловажавање у току боравка у здравственој установи.
Повереник указује и на праксу Европског суда за људска права, као и на ставове које је тај суд заузео у појединим предметима. Суд је истакао да право на здравље и живот подразумева обавезу државе да обезбеди услове за заштиту физичког и психичког благостања грађана, као и да омогући правовремен и равноправан приступ здравственој заштити, нарочито у случајевима када одлагање или ограничен приступ могу довести до дискриминације по социјалним или здравственим основама. Такође, државе су дужне да обезбеде ефикасан приступ медицинским терапијама и лечењу, уз свођење на најмању могућу меру дискриминације и произвољности.
У циљу наставка обезбеђивања иновативне и правовремене терапије, Повереник је у Редовном годишњем извештају о стању у области заштите равноправности за 2025. годину, који је предат Народној скупштини у марту 2026. године, дао општу препоруку мера за унапређење равноправности и заштите од дискриминације којом је Министарству финансија, Министарству здравља и РФЗО препоручио да наставе рад на обезбеђивању ефикаснијих терапија, лекова, материјала и помагала новије генерације на терет РФЗО.
Повереник сматра да је важно да Републички фонд за здравствено осигурање настави да прати најновија научна сазнања, међународне стручне препоруке и регулаторне промене у области лечења цистичне фиброзе, као и да, у сарадњи са Министарством здравља и стручним друштвима, континуирано преиспитује критеријуме за обезбеђивање терапије, имајући у виду најбољи интерес пацијената, нарочито деце, принцип једнакости и потребу да савремене терапије буду доступне свим пацијентима који испуњавају медицинске индикације. Посебно је важно размотрити могућности да се терапија омогући у најранијем узрасту за који постоје одобрене индикације и научни докази о њеној ефикасности, јер рано започињање лечења може значајно успорити напредовање болести и спречити настанак трајних оштећења органа.
Имајући у виду све наведено, као и досадашњу добру сарадњу Републичког фонда за здравствено осигурање и Повереника у унапређењу положаја лица оболелих од ретких болести, позивамо Вас да размотрите наводе из петиције родитеља и Удружења оболелих од цистичне фиброзе, важеће међународне стручне препоруке и доступне научне доказе, те да, у оквиру својих надлежности, преиспитате могућности за даље унапређење доступности терапије леком Трикафта/Кафтрио, како би она била доступна свим пацијентима који испуњавају медицинске критеријуме и одобрену индикацију.
Молимо Вас да нас, у законом прописаном року, обавестите о ставу Фонда поводом навода из ове иницијативе, као и о мерама које су предузете или се планирају ради даљег унапређења доступности иновативне терапије за особе оболеле од цистичне фиброзе.
[1] Редован годишњи извештај Повереника за 2022. годину, страна 177
[2] „Сл. гласник РС“, бр. 98/06 и 115/21
ПОВЕРЕНИК ЗА ЗАШТИТУ РАВНОПРАВНОСТИ
Милан Антонијевић
664-26 Иницијатива за измену Правилника и већу доступност лека Кафтрио/Трикафта за лечење цистичне фиброзе 
