бр. 07-00-431/2017-02  датум:  12. 1. 2018.

МИШЉЕЊЕ

Мишљење је донето у поступку поводом притужбе Н. Т. из Б. против Републичког фонда за здравствено осигурање (РФЗО), због дискриминације на основу генетске особености као личног својства. У притужби је наведено да подносилац притужбе има метастазу меланома чији је узрочник мутација БРАФ гена, да се на Листи лекова који се прописују и издају на терет средстава обавезног здравственог осигурања налази и лек Кeytruda (pembrolizumab) који се користи за имунотерапију оболелих од меланома a могу га на терет средстава обавезног осигурања користити само пацијенти који немају мутацију БРАФ гена. У изјашњењу РФЗО наведено је да је лек Keytruda стављен на Листу лекова на овај начин на основу предлога у стручном мишљењу о фармакотерапијској оправданости Републичке стручне комисија за цитотоксичне и молекуларне лекове. На захтев Повереника за заштиту равноправности, Републичкa стручнa комисијa за цититоксичне и молекуларне лекове доставила је допис у којем је навела да не постоје медицински разлози да пацијенти са БРАФ мутираним геном не добију имунолошки лек Keytruda, као и да је недостатак финансијских средстава определио њихов предлог Централној комисији за лекове и РФЗО. У току поступка је утврђено да не постоје оправдани разлози да се пацијенти са меланомом који имају мутацију БРАФ гена ставе у неравноправан положај на основу личног својства (генетске особености) у односу на пацијенте са меланомом који немају мутацију БРАФ гена, у погледу могућности да добију лек Keytruda на терет средстава обавезног здравственог осигурања. Такође, утврђено је да стручно мишљење Републичке стручне комисије није обавезујуће за РФЗО и да коначан предлог Листе лекова утврђује Централна комисија, односно правилник доноси Управни одбор РФЗО. Повереник за заштиту равноправности дао је мишљење да је РФЗО, прописивањем да лек Keytruda о трошку средстава обавезног здравственог осигурања могу добијати само пацијенти са меланомом који немају мутацију БРАФ гена, РФЗО је ставио пацијенте, као што је случај са подносиоцем притужбе који имају меланом са мутацијом БРАФ гена у неравноправан (неповољнији) положај у односу на пацијенте са меланомом који немају мутацију БРАФ гена у погледу могућности добијања лекова о трошку средстава обавезног здравственог осигурња, чиме је прекршио члан 8. Закона о забрани дискриминације. Због тога је РФЗО препоручено да предузме све неопходне радње и мере из своје надлежности којима ће обезбедити да лек Keytruda, уз испуњење услова заснованих на медицинским параметрима за прописивање и издавање овог лека, буде доступан и особама са меланомом које имају БРАФ мутацију, на терет средстава обавезног здравственог осигурања, као и да убудуће води рачуна да у оквиру својих редовних послова и активности, не крши законске прописе о забрани дискриминације.

ТОК ПОСТУПКА

• Поверенику за заштиту равноправности обратио се Н. Т. из Б. притужбом против Републичког фонда за здравствено осигурање (у даљем тексту: РФЗО), због дискриминације на основу генетске особености.
• У притужби је, између осталог, наведено:

• да je осигураник РФЗО коме је онемогућено лечење леком који се налази на Листи лекова који се прописују и издају на терет средстава обавезног здравственог осигурања;
• да му је у августу прошле године дијагностикована метастаза меланома и утврђена је мутација БРАФ гена као узрочник;
• да је седам месеци узимао комбинацију генских инхибитора (зелбораф и котелик), који делују у случајевима присуства мутације БРАФ гена, а у оквиру клиничке студије у Пољској јер савремени ликови тада нису били доступни у Републици Србији;
• да се на Листи лекова који се прописују и издају на терет средстава обавезног здравственог осигурања од 19. маја 2017. године налази и лек Кeytruda (pembrolizumab) који се користи за имунотерапију оболелих од меланома и да се лек даје само оболелима од меланома који немају мутацију БРАФ гена;
• да произвођач лека није навео да постоје контраиндикације за пацијенте са мутацијом БРАФ гена;
• да је ограничењем употребе лека само за оболеле који немају мутацију БРАФ гена (ако за то не постоји јасан медицински разлог у смислу штетности за пацијенте са мутацијом БРАФ гена) прекршена Уставом прописана забрана дискриминације и угрожено је право на живот пацијената са мутацијом БРАФ гена.
  • У прилогу притужбе достављено је Мишљење о фармакотерапијској оправданости стављања лека на листу лекова Републичке стручне комисије за цитотоксичне и молекуларне лекове Министарства здравља од 26. јула 2016. године које је РФЗО примио августа 2016. године.
  • Повереник за заштиту равноправности спровео је поступак у циљу утврђивања правно релевантних чињеница и околности, a у складу са чланом 35. став 4. и чланом 37. став 2. Закона о забрани дискриминације[1], па је у току поступка прибављено изјашњење РФЗО.
  • У изјашњењу РФЗО, између осталог, наведено је:
• да је право на лекове и медицинска средства регулисано чланом 43-43в Закона о здравственом осигурању[2], док су услови и критеријуми за стављање лека на Листу лекова, измену и допуну Листе лекова, односно за скидање лекова са Листе лекова регулисана Правилником о условима, критеријумима, начину и поступку за стављање лека на Листу лекова, измене и допуне Листе лекова, односно за скидање са Листе лекова[3];
• да се у складу са чланом 43а Закона о здравственом осигурању ради обављања послова у поступку за стављање лекова на Листу лекова, измену и допуну, односно скидање лекова са листе, образује Централна комисија за лекове која има 11 чланова из реда истакнутих стручњака у области медицине, стоматологије и фармације;
• да Централна комисија за лекове утврђује предлог Листе лекова, односно њене измене и допуне и предлог за скидање одређених лекова са листе, који усваја Управни одбор РФЗО, као и да републичке стручне комисије образоване за поједине области медицине и стоматологије учествују у поступку стављања лекова на листу, односно измене и допуне листе, као и поступку скидања лекова са листе;
• да су наведеним правилником прописани општи и посебни критеријуми за стављање лека на Листу лекова, измену и допуну Листе лекова, при чему је прописан општи критеријум за стављање лека на Листу лекова – фармакотерапијска оправданост лека, као и да републичке стручне комисије одређене за област медицине, односно стоматологије достављају мишљење о фармакотерапијској оправданости стављања лека на листу;
• да је РФЗО 12. јула 2016. године доставио Републичкој стручној комисији за цитотоксичне и молекуларне лекове захтев за мишљење о фармакотерапијској оправданости стављања лека Keytruda (pembrolizumab), прашак за концентрат за раствор за инјекцију, бочица стаклена 1 по 50 мг, за индикацију за коју је поднет захтев за стављање лека на Листу лекова и то: „Лечење узнапредовалог (нересектибилног или метастатског) меланома код одраслих, као монотерапија.“
• да је 1. августа 2016. године Републичка стручна комисија за цитотоксичне и молекуларне лекове доставила РФЗО-у тражено мишљење о фармакотерапијској оправданости стављања лека Keytruda (pembrolizumab), прашак за концентрат за раствор за инјекцију, бочица стаклена 1 по 50 мг на Листу лекова, при чему је доставила следећи предлог индикације: „Лечење узнапредовалог (нересектабилног или метастатског) меланома код одраслих, који немају БРАФ мутацију, као монотерапија“;
• да је Централна комисија за лекове, у складу са чланом 43б став 3. Закона о здравственом осигурању и Правилником о условима, критеријумима, начину и поступку за стављање лека на Листу лекова, измене и допуне Листе лекова, односно скидање лека са Листе лекова, на седници одржаној 30. новембра 2016. године донела одлуку да се лек Keytruda (pembrolizumab), прашак за концентрат за раствор за инјекцију, бочица стаклена 1 по 50 мг стави на Листу лекова за индикацију: „Лечење узнапредовалог (нересектабилног или метастатског) меланома код одраслих, који немају БРАф мутацију, као монотерапија“;
• да је Управни одбор РФЗО на седници одржаној 1. децембра 2016. године усвојио правилник којим се утврђује Листа лекова према предлогу Листе лекова усвојеном од Централне комисије за лекове, након чега је наведени акт достављен Министарству здравља ради покретања процедуре добијања сагласности Владе;
• да се одлуку о стављању лека на Листу лекова који се прописују и издају на терет средстава обавезног здравственог осигурања, укључујући и услове под којим се лек ставља на листу, доноси Централна комисија за лекове на основу мишљења надлежне републичке стручне комисије, у складу са законом (у случају лека Keytruda, на основу мишљења Републичке стручне комисије за цититоксичне и молекуларне лекове);
• да су, сагласно Закону о лековима и медицинским средствима[4] ближи подаци о леку, укључујући и контраиндикације за лек, дефинисане дозволом за стављање лека у промет коју издаје Агенција за лекове и медицинска средства Србије, а чији је саставни део и сажетак карактеристика лека, као и да су за лек Keytruda наведене следеће контраиндикације: „Преосетљивост на активну супстанцу или неку од помоћних супстанци наведених у одељку 6.1“;
• да се на Листи лекова, у делу Листа Ц, налази лек ZELBORAF (vemurafenib), филм таблете, блистер, 56 по 240 mg, који се осигураним лицима обезбеђује на терет средстава обавезног здравственог осигурања за индикацију „Монотерапија у примарном системском лечењу пацијената са узнапредовалим и/или метастатским БРАФ позитивним меланомом коже PS 0-1 (C43)“, а који је на Листу лекова стављен истовремено када и лек Keytruda;
• да се, имајући у виду све напред наведено, а нарочито чињеницу да се на Листи лекова налази и лек који се на терет средстава обавезног здравственог осигурања обезбеђује осигураним лицима оболелим од меланома са БРАФ мутацијом, може закључити да није извршен акт дискриминације, односно да није ускраћено право на лечење онима који имају наведену генетску мутацију.
  • Уз изјашњење РФЗО достављено је и Мишљење о фармакотерапијској оправданости стављања лека на Листу лекова Републичке комисије за цитотоксичне и молекуларне лекове од 26. јула 2016. године које је РФЗО примио августа 2016. године.
  • У складу са чланом 37. став 1. Закона о забрани дискриминације, а у циљу утврђивања правно релевантних чињеница и околности, на захтев Повереника за заштиту равноправности, Републичка стручна комисија за цититоксичне и молекуларне лекове доставила је допис др Н. М, председника Републичке стручне комисије за цитотоксичне и молекуларне лекове, у којем је између осталог, наведено:
• да је Републичка стручна комисија за цитотоксичне и молекуларне лекове у току прављења листе приоритетних онколошких лекова за 2016. годину на прво место ставила индикацију метастатски меланом;
• да су због ограничених финансијских средстава која су била на располагању за увођење нових лекова, у том тренутку разматрали само прву линију системске терапије код пацијената са метастатским меланомом и препоручили Централној комисији за лекове РФЗО, да пацијенти са БРАФ мутираним метастатским меланомом добију БРАФ инхибитор (с обзиром да већина пацијената има агресиван облик болести), а да пацијенти са БРАФ негативним тумором добију имунолошку терапију (у том тренутку само лек Keytruda);
• да друга линија терапије том приликом није разматрана, јер је комисија морала да разматра више од 10 нових индикација за солидне туморе после пет година прекида у увођењу нових лекова;
• да су у жељи да терапијски покрију што више онколошких индикација које немају иновативне лекове морали „да праве компромисе, поготово што је из Централне комисија за лекове био сталан притисак“ да смањују број нових лекова на листи приоритета;
• да је комисија 22. новембра 2017. године дала позитивно мишљење да је имунолошка терапија (лек Keytruda) индикован и за примену код БРАФ мутираних тумора (у 1. или 2. линија терапије), али да треба раздвојити позитивно мишљење комисије од листе приоритета коју су морали да праве у 2016. години због ограничених финансијских средстава које су биле на располагању и правилника РФЗО за примену онколошких лекова који је потом усвојен почетком 2017. године;
• да би чланови Републичке комисије, као професионалци којима су пацијенти на првом месту, највише волели да пацијенти са метастатским меланомом имају и другу линију терапије, међутим та одлука је на Централној комисији за лекове и РФЗО и повезана је са повећањем буџета за лекове са листе Ц;
• да је комисија 30. октобра 2017. године донела одлуку да се код пацијената са БРАФ мутираним метастатским меланомом, који су у основи агресивнији и јављају се код млађих особа, препоручи примена имунолошке терапије Pembrolizumaba (лек Keytruda) и Nivolumaba (Opdivo) као секвенцијалне терапијске линије. Другим речима, Републичка стручна комисија је препоручила Централној комисији за лекове и РФЗО да оба наведена имунолошка лека буду доступна у првој или другој линији терапије;
• да не постоје медицински разлози да пацијенти са БРАФ мутираним геном не добију имунолошки лек Keytruda, али не о трошку средстава обавезног здравственог осигурања, јер садашњи правилник за примену онколошких лекова то не омогућава;
• да је увођење друге линије имунолошке терапије код пацијената са БРАФ мутацијом повезано са проширењем фондовске индикације и самим тим повећањем трошкова државе за лекове.

2. ЧИЊЕНИЧНО СТАЊЕ

• Увидом у Правилник о Листи лекова који се прописују и издају на терет средстава обавезног здравственог осигурања[5], утврђено је да се на Листи Ц – лекови са посебним режимом, између осталих, налазе: лек Keytruda (pembrolizumab) са анатомско-терапијско-хемијском шифром L01XC18, који се користи за лечење узнапредовалог (нересектабилног или метастатског) меланома одраслих који немају БРАФ мутацију, као монотерапија PS 0-1 (C43), и лек Zelboraf (vamurafenib) са анатомско-терапијско-хемијском шифром L01XЕ15, који се користи као монотерапија у примарном системском лечењу пацијената са узнапредовалим и/или метастатским БРАФ позитивним меланомом коже PS 0-1 (C43). У одељку РФЗО напомена наведено је да се лек уводи у терапију на основу мишљења Комисије РФЗО, а на основу мишљења три лекара следећих здравствених установа: Институт за онкологију и радиологију Србије, КБЦ Бежанијска Коса, Институт за онкологију Војводине, Клиника за онкологију КЦ Ниш, КЦ Крагујевац, Војномедицинска академија.
• Увидом у Мишљење о фармакотерапијској оправданости стављања лека Keytruda (pembrolizumab) на листу лекова Републичке стручне комисије за цитотоксичне и молекуларне лекове од 26. јула 2016. године, заведене код Републичког фонда за здравствено осигурање 1. августа 2016. године под бројем 04-450-4130/16-1, утврђено је да се мишљење састоји од три дела: Општи подаци поднетог захтева лека за Листу лекова, Процена терапијске предности лека, коју чине 1. Поређење са клиничком праксом у Републици Србији за лечење болести везано за индикацију која је предмет захтева, 2. Мишљење о валидности достављених студија из захтева о терапијској ефикасности, 3. Терапијска предност лека у односу на лекове за исту индикацију на важећој Листи лекова, 4. Процена броја осигураних лица на терапији предметним леком у трогодишњем периоду (на годишњем нивоу) и Мишљење Републичке стручне комисије.

У делу Општи подаци поднетог захтева лека за Листу лекова наведено је да је индикација за коју се подноси захтев за лек Keytruda (pembrolizumab) „Лечење узнапредовалог (нересектабилног или метастатског) меланома код одраслих, као монотерапија“. У делу Мишљење о валидности достављених студија из захтева о терапијској ефикасности, између осталог, наведено да је већи број студија потврдио ефикасност овог лека. Такође, наведено је да је у студији KEYNOTE-006 учествовало и 36,2% пацијената са БРАФ мутираним туморима, као и да је, у односу на БРАФ мутирану групу пацијената, pembrolizumab потврдио бољи PFS (progression-free survival), независно од претходне анти БРЕФ терапије, и тренд у продужењу OS (overall survival). У делу Терапеутска предност лека у односу на лекове за исту индикацију на важећој Листи лекова наведено је да у Србији нема адекватне терапијске опције ни за прву ни за другу терапеутску линију за пацијенте са метастатским меланомом, као и да је pembrolizumab у студији фазе 3 и мета анализама потврдио ефикасност у смислу значајног продужења PFS и OS, као и постизања ORR (overall response rate) у скоро 40% претходно нелечених пацијената, уз очување квалитета њиховог живота. Даље је наведено, „недвосмислена је предност овог лека, како код пацијената са БРАФ позитивним меланомом, у првој и другој терапијској линији, тако, још важније, код пацијената са БРАФ негативним меланомом, код којих је, за сада, имунотерапија једино заиста ефикасна терапија.“

Републичка стручна комисија дала је мишљење да је лек Keytruda (pembrolizumab) индикован за: „Лечење узнапредовалог (нересектабилног или метастатског) меланома одраслих који немају БРАФ мутацију, као монотерапија“.

3. МОТИВИ И РАЗЛОЗИ ЗА ДОНОШЕЊЕ МИШЉЕЊА

Повереник за заштиту равноправности, приликом одлучивања у овом предмету, имао је у виду наводе из притужбе и изјашњења, као и релевантне правне прописе у области заштите од дискриминације.

Правни оквир

• Повереник за заштиту равноправности је установљен Законом о забрани дискриминације^[6] као самосталан државни орган, независан у обављању послова утврђених законом. Одредбама члана 33. Закона о забрани дискриминације прописана је надлежност Повереника за заштиту равноправности. Једна од основних надлежности Повереника јесте да прима и разматра притужбе због дискриминације, даје мишљења и препоруке у конкретним случајевима дискриминације и изриче законом утврђене мере. Поред тога, Повереник је овлашћен да предлаже поступак мирења, као и да покреће судске поступке за заштиту од дискриминације и подноси прекршајне пријаве због аката дискриминације прописаних антидискриминационим прописима. Повереник је, такође, овлашћен да упозорава јавност на најчешће, типичне и тешке случајеве дискриминације и да органима јавне власти препоручује мере за остваривање равноправности.
• Међународни пакт о економским, социјалним и културним правима[7], у члану 2. став 2. обавезује државу чланицу пакта да гарантује да ће сва права формулисана у пакту бити остваривана без икакве дискриминације засноване на раси, боји, полу, језику, вери, политичком мишљењу или каквом другом мишљењу, националном или социјалном пореклу, имовинском стању, рођењу или каквој другој околности. Одредбе члана 12. овог пакта обавезују државу чланицу да призна право које има свако лице на најбоље физичко и ментално здравље које може да постигне, као и да ће мере које ће држава чланица предузети у циљу обезбеђења пуног остваривања овог права треба да обухвате мере потребне ради обезбеђивања, између осталог, стварања услова за обезбеђење свима лекарских услуга и помоћи у случају болести.
• Европска конвенција за заштиту људских права и основних слобода из 1950. године, у члану 14. забрањује дискриминацију, односно, прописује да се уживање права и слобода предвиђених у овој Конвенцији обезбеђује без дискриминације по било ком основу, као што су пол, раса, боја коже, језик, вероисповест, политичко или друго мишљење, национално или социјално порекло, веза са неком националном мањином, имовно стање, рођење или други статус.
• Устав Републике Србије[8] забрањује сваку дискриминацију, непосредну или посредну, по било ком основу, а нарочито по основу расе, пола, националне припадности, друштвеног порекла, рођења, вероисповести, политичног или другог уверења, имовног стања, културе, језика, старости, психичког или физичког инвалидитета.[9] Даље је одредбама члана 68. став 1. прописано да свако има право на заштиту свог физичког и психичког здравља.
• Уставна забрана дискриминације ближе је разрађена Законом о забрани дискриминације, тако што је дискриминација дефинисана као свако неоправдано прављење разлике или неједнако поступање, односно пропуштање (искључивање, ограничавање или давање првенства), у односу на лица или групе као и чланове њихових породица, или њима блиска лица, на отворен или прикривен начин, а који се заснива на раси, боји коже, прецима, држављанству, националној припадности или етничком пореклу, језику, верским или политичким убеђењима, полу, родном идентитету, сексуалној оријентацији, имовном стању, рођењу, генетским особеностима, здравственом стању, инвалидитету, брачном и породичном статусу, осуђиваности, старосном добу, изгледу и чланству у политичким, синдикалним и другим организацијама и другим стварним, односно претпостављеним личним својствима.[10] Одредбама члана 8. прописано је да повреда начела једнаких права и обавеза постоји ако се лицу или групи лица, због његовог односно њиховог личног својства, неоправдано ускраћују права и слободе или намећу обавезе које се у истој или сличној ситуацији не ускраћују или не немаћу другом лицу или групи лица, ако су циљ или последице предузетих мера неоправдани, као и ако не постоји сразмера између предузетих мера и циља који се овим мерама остварује.
• Одредбама члана 5. став 2. Закона о здравственом осигурању[11] прописано је да се у спровођењу обавезног здравственог осигурања примењују начела здравствене заштите и остварују права пацијената, утврђена законом којим се уређује здравствена заштита.
• Одредбама чл. 43.-43в Закона о здравственом осигурању прописано је право на лекове и медицинска средства, поступак и надлежности при стављању лекова на Листу лекова, измене и допуне Листе лекова, односно скидање лекова са Листе лекова. Одредбама члана 43. став 3. прописано је да РФЗО доноси општи акт којим утврђује Листу лекова, док је ставом 4. прописано да фонд доноси општи акт којим се утврђују услови, критеријуми, начин и поступак за стављање лекова на Листу лекова, измене и допуне Листе лекова, односно за скидање лекова са Листе лекова. Даље, прописано је да се у РФЗО образује Централна комисија за лекове ради обављања послова у поступку за стављање лекова на Листу лекова, измену и допуну Листе лекова, односно за скидање лекова са Листе лекова. Чланом 43б прописано је да Централна комисија за лекове утврђује предлог Листе лекова, односно њене измене и допуне и предлог за скидање одређених лекова са Листе лекова, који усваја Управни одбор РФЗО. У поступку стављања лекова на Листу лекова, односно измене и допуне Листе лекова, као и поступку скидања лекова са Листе лекова учествују и Републичке стручне комисије образоване за поједине области медицине и стоматологије.
• Закон о здравственој заштити[12] у члану 20. прописује начело правичности здравствене заштите, које се остварује, између осталог, и забраном дискриминације приликом пружања здравствене заштите по основу расе, пола, старости, националне припадности, социјалног порекла, вероисповести, политичког или другог убеђења, имовног стања, културе, језика, врсте болести, психичког или телесног инвалидитета.
• Правилником о условима, критеријумима, начину и поступку за стављање лека на Листу лекова, измене и допуне Листе лекова, односно за скидање лека са Листе лекова[13] прописано је да су „лекови на Листи лекова“ они лекови које РФЗО за здравствено осигурање обезбеђује на терет средстава обавезног здравственог осигурања. Одредбама члана 7. прописано је да су општи критеријуми за стављање лека на Листу лекова, измена и допуну Листе лекова: 1) фармакотерапијска оправданост лека, 2) фармакоекономска оправданост лека и 3) финансијска средства предвиђена Финансијским планом РФЗО. У члану 10. прописано је да приоритетни редослед стављања лека на Листу лекова се примењује у случају када финансијска средства РФЗО намењена за лекове нису довољна за стављање свих лекова који су испунили опште критеријуме из члана 7, као и да одређивање приоритетног редоследа стављања лека на Листу лекова врши Централна комисија за лекове на основу следећих критеријума 1) за наведену медицинску индикацију не постоји ни један лек из исте фармакотерапијске групе на Листи лекова, 2) јавно здравствени значај лека и 3) етичког аспекта. Одредбама члана 20. прописано је да Централна комисија за лекове разматра поднете захтеве за стављање лека на Листу лекова са комплетном документацијом, и предлаже Управном одбору РФЗО да се лек стави на Листу лекова.

Анализа навода притужбе и изјашњења са аспекта антидискриминационих прописа

• Имајући у виду предмет ове притужбе, потребно je утврдити да ли је РФЗО, прописивањем да лек Keytruda о трошку средстава обавезног здравственог осигурања могу добијати само пацијенти са меланомом који немају мутацију БРАФ гена, ставио подносиоца притужбе, односно пацијенте који имају меланом са мутацијом БРАФ гена у неравноправан (неповољнији) положај у односу на пацијенте са меланомом који немају мутацију БРАФ гена у погледу могућности добијања лекова о трошку средстава обавезног здравственог осигурња, односно, да ли је овим правилом повређено начело једнаких права и обавеза.
• Анализа Правилника о Листи лекова који се прописују и издају на терет средстава обавезног здравственог осигурања, показала је да лек Keytruda могу о трошку средстава обавезног здравственог осигурања користити одрасли пацијенти са узнапредовалим меланомом који немају БРАФ мутацију. Неспорно је да су на тај тачин у неједнак положај стављени пацијенти који имају меланом са БРАФ мутацијом. Да би се утврдило да ли је Правилником повређено начело једнаких права и обавеза, потребно је размотрити, сагласно члану 8. Закона о забрани дискриминације, да ли постоји објективно и разумно оправдање за постојање разликовања, односно да се појединим категоријама пацијената са узнапредовалим меланомом ускрати право на добијање лека Keytruda о трошку средстава обавезног здравственог осигурања.
• С обзиром да је неспорно да постоји разликовање, односно да су пацијенти са узнапредовалим меланомом који имају БРАФ мутацију ускраћени за остваривање права на добијање лекова на терет средстава обавезног здравственог осигурања, потребно је извршити анализу оправданости циља прављења разликовања, односно оправданост насталих последица.
• Неспорно је да је, у складу са Законом о здравственом осигурању, РФЗО овлашћен да обавља послове у поступку за стављање лекова на Листу лекова, измену и допуну, односно скидње лекова са листе. Неспорно је да се у РФЗО ради обављања ових послова образује Централна комисија за лекове која утврђује предлог Листе лекова, а који усваја Управни одбор РФЗО, као и да су Правилником о условима, критеријумима, начину и поступку за стављање лека на Листу лекова, измене и допуне Листе лекова, односно за скидање са Листе лекова прописани општи и посебни критеријуми за стављање лека на Листу лекова. Један од критеријума за стављање лека на Листу лекова је и фармакотерапијска оправданост лека. Правилником је прописано да републичке стручне комисије одређене за области медицине, односно стоматологије достављају РФЗО мишљење о фармакотерапијској оправданости стављања лека на Листу лекова. У изјашњењу РФЗО наведено је да је лек Keytruda стављен на Листу лекова након прибављеног мишљења Републичке стручне комисије за цитотоксичне и молекуларне лекове о фармакотерапијској оправданости стављања на листу.
• У изјашњењу РФЗО наведено је да је Централна комисија за лекове донела одлуку да лек Keytruda буде стављен на Листу лекова на начин на који је то предложила Републичка стручна комисија за цитотоксичне и молекуларне лекове у свом мишљењу о фармакотерапијској оправданости стављања лека Keytruda на Листу лекова. Такође, наведено је да је РФЗО стручној комисији доставио захтев за мишљење о фармакотерапијској оправданости лека Keytruda са индикацијом за коју је поднет захтев за стављање лека на Листу лекова – лечење узнапредовалог меланома код одраслих, као монотерапија. РФЗО истиче да је Републичка комисија у овом мишљењу од 26. јула 2017. године, дала предлог да се лек Keytruda стави на Листу лекова са индикацијом „лечење узнапредовалог (нересектабилног или метастатског) меланома одраслих који немају БРАФ мутацију, као монотерапија“. Тако је Републичка стручна комисија својим мишљењем сузила круг пацијената који могу користити овај лек на терет средстава обавезног осигурања. Повереник за заштиту равноправности става је да стручно мишљење Републичке стручне комисије није обавезујуће за РФЗО и да коначан предлог Листе лекова утврђује Централна комисија, односно правилник доноси Управни одбор РФЗО. У поступку анализе постојања одговорности РФЗО, Повереник је разматрао и образложење Одлуке Уставног суда у сличном случају приликом раније оцене уставности и законитости Правилника о Листи лекова који се прописују у уздају на терет средстава обавезног осигурања изнетог у одлуци број: IУо-515/2011 од 27. јуна 2013. године. У наведеном образложењу Уставни суд је том приликом констатовао да „је Управни одбор РФЗО законом био овлашћен да општим актом (правилником) утврди услове и критеријуме, начин и поступак за стављање лекова на листу лекова који се прописују и издају на терет средстава обавезног здравственог осигурања, односно за скидање одређених лекова са листе. Такође је у границама законских овлашћења РФЗО и увођење одређених ограничења у прописивању лекова, везаних пре свега, за постављену дијагнозу, мишљење лекара одговарајуће специјалности, мишљење надлежне стручне комисије РЗЗО за одобравање употребе одређеног лека, као и количине лека која се може прописати на један лекарски рецепт.“ Даље је суд констатовао да, „уважавајући легитимни циљ оспореног Правилника, а то је интенција да се право на здравствену заштиту, која обухвата и право на лекове, остварује коришћењем средстава уплаћених доприноса на начелима економичности и ефикасности, односно да ограничен износ средстава треба да обезбеди остварење права што већем броју осигураника код којих је наступила болест или други осигурани случај, независно од тога колики је био њихов конкретан допринос у обезбеђивању средстава, Уставни суд је оценио да се оспореним одредбама Правилника једна категорија осигураника, без валидних медицинских разлога, само на основу личног својства, доводи у неравноправан положај у односу на остале осигуранике, јер им се ускраћује право на лекове, а тиме и право на адекватну здравствену заштиту као Уставом загарантовано право.“
• Поред тога, даљом анализом је утврђено да је у мишљењу Републичке комисије наведено и да је већи број медицинских студија потврдио ефикасност овог лека, као и да су у студијама учествовали и пацијенти са БРАФ мутирани тумором у односу на које је лек показао позитивне резултате. Такође, у мишљењу је наведено да „недвосмислено је предност овог лека, како код пацијената са БРАФ позитивним меланомом, у првој и другој терапијској линији, тако, још важније, код пацијената са БРАФ негативним меланомом, код којих је, за сада, имунотерапија једино заиста ефикасна трапија.“ Из наведеног је јасно да је у мишљењу Републичке комисије приказано да употреба лека Keytruda не производи негативне последице за пацијенте са БРАФ позитивним меланомом, већ напротив, да има позитивне ефекте за ове пацијенте, и у првој и у другој терапијској линији. У изјави председника Републичке стручне комисије Поверенику, наведено је да је, због ограничених финансијских средстава разматрана само прва линија системске терапије, као и да је Републичка комисија 30. октобра 2017. године препоручила Централној комисији за лекове и РФЗО да лек Keytruda буде доступан у првој и другој линији терапије и пацијентима са БРАФ мутираним метастатским меланомом.
• С обзиром да је мишљење Републичке комисије од 26. јула 2016. године противуречно свом образложењу, јер указује на позитивне ефекте овог лека код пацијента са БРАФ мутациојом, а потом предлаже индикацију лека само за пацијенте са меланомом без БРАФ мутације, Повереник је даље анализирао оправданост разлога ускраћивања права на коришћење овог лека пацијентима са БРАФ позитивним меланомом на терет средстава обавезног осигурања. Наиме, мишљење Републичке стручне комисије да се употреба лека ограничи само на пацијенте без БРАФ мутације је противуречан стручном мишљењу у делу о терапијској предности лека у односу на друге лекове за исту индикацију. Збот тога је Повереник затражио да се Републичка стручна комисија изјасни о разлозима због којих је комисија дала мишљење да је лек Keytruda индикован само за лечење узнапредовалог меланома одраслих који немају БРАФ мутацију, као и који су медицински разлози да пацијенти са меланомом који имају мутацију БРАФ гена не могу добити лек Keytruda на терет средстава обавезног здравственог осигурања.
• Повереник за заштиту равноправности анализирао је наводе изјаве председника Републичке стручне комисије за цитотоксичне и молекуларне лекове да је „због ограничених финансијских средстава који су били на располагању за увођење нових лекова“, препоручено да пацијенти са метастатским меланомом добију БРАФ инхибитор, а да пацијенти са БРАФ негативним тумором добију имунолошку терапију (лек Keytruda). Такође, стручна комисија је навела и да „не постоје медицински разлози да пацијенти са БРАФ мутираним геном не добију имунолошки лек Keytruda“. Наводи стручне комисије показују да основни разлог за ограничење права на лек Keytruda нису медицинске природе, већ недостатак финансијских средстава.
• Одредбе члана 10. Правилника о условима, критеријумима, начину и поступку за стављање лека на Листу лекова, измене и допуне Листе лекова, односно за скидање лека са Листе лекова, прописује да се приоритетни редослед стављања лека на Листу лекова примењује у случају када финансијска средства РФЗО намењена за лекове нису довољна за стављање свих лекова који су испунили опште критеријуме, као и да одређивање приоритетног редоследа врши Централна комисија за лекове. Лек Keytruda је стављен на Листу лекова, међутим само за ужу групу пацијената којима може бити од помоћи. Пацијенти са БРАФ позитивним меланомом изузети су од могућности да користе овај лек на терет средстава обавезног осигурања иако су истраживања показала да овај лек код њих показује позитивне резултате.
• У мишљењу Републичке стручне комисије за цитотоксичне и молекуларне лекове јасно је наведено да лек Keytruda постиже позитивне резултате и код пацијената са БРАФ позитивним меланомом, као и да овај лек не производи негативне последице када га користе ови пацијенти. Прописивањем да лек Keytruda на терет обавезног здравственог осигурања могу користити само пацијенти са меланомом са негативном БРАФ мутацијом, пацијети са меланомом са позитивном БРАФ мутацијом су стављени у неповољнији положај и, без оправданих медицинских разлога, ускраћен им је могућност да се лече овим леком. Наиме, у складу са Правилником о Листи лекова који се прописују и издају на терет средстава обавезног здравственог осигурања, лек Keytruda се пописује само уз одобрење лекарске комисије. С обзиром на то, свакако ће се у сваком конкретном случају вршити оцена лекара да ли је лек Keytruda адекватан за конкретног пацијента, односно да ли ће с обзиром на његове индивидуалне налазе, ранију терапију и развој болест, лек Keytruda довести до жељених ефеката.
• С обзиром да не постоје медицински разлози да пацијенти са БРАФ мутацијом не користе лек Keytruda и да недостатак финансијских средстава не може бити оправдање за ускраћивање права, односно за стављање у неповољан положај на основу личног својства (генетске особености), Повереник за заштиту равноправности сматра да не постоји објективно оправдање да се пацијентима са позитивном БРАФ мутацијом ускрати право на лек Keytruda на терет средстава обавезног здравственог осигурања. Став Комитета за економска, социјална и културна права УН изражен у Општем коментару бр. 20 (2009) је да се недостатак расположивих средстава не може сматрати објективним и разумним оправдањем за разлику у поступању ако држава уговорница не покаже „да је уложила максималан напор да употреби сва средства која су јој на располагању да би приоритетно задовољила минимум својих обавеза“[14].
• Околност да је на Листи лекова и лек Zelboraf са индикацијом – монотерапија у примарном системском лечењу пацијената са узнапредовалим и/или метастаским БРАФ позитивним меланомом, не оправдава последице које настају за ове пацијенте услед немогућности да користе лек Keytruda на терет обавезног здравственог осигурања, с обзиром да је лек Zelboraf другачије природе (Zelboraf је инхибитор, док Keytruda представља имунолошку терапију).
• Сагледавајући све изнете аргументе, евидентно је да није било оправданих и разумних разлога да се на основу личног својства (генетске особености) ставе у неравноправан положај пацијенти са меланомом који имају мутацију БРАФ гена у односу на пацијенте са меланомом који немају мутацију БРАФ гена у погледу могућности да добију лек Keytruda на терет средстава обавезног здравственог осигурања.

4. МИШЉЕЊЕ

Прописивањем да лек Keytruda о трошку средстава обавезног здравственог осигурања могу добијати само пацијенти са меланомом који немају мутацију БРАФ гена, РФЗО је ставио пацијенте, као што је случај са подносиоцем притужбе који имају меланом са мутацијом БРАФ гена у неравноправан (неповољнији) положај у односу на пацијенте са меланомом који немају мутацију БРАФ гена у погледу могућности добијања лекова о трошку средстава обавезног здравственог осигурња, чиме је прекршио члан 8. Закона о забрани дискриминације.

5. ПРЕПОРУКА

Повереник за заштиту равноправности, препоручује РФЗО да:

5.1. Предузме све неопходне радње и мере из своје надлежности којима ће обезбедити да лек Keytruda, уз испуњење услова заснованих на медицинским параметрима за прописивање и издавање овог лека, буде доступан и особама са меланомом које имају БРАФ мутацију, на терет средстава обавезног здравственог осигурања.

5.2. Убудуће води рачуна да у оквиру својих редовних послова и активности, не крши законске прописе о забрани дискриминације.

Потребно је да РФЗО обавести Повереника за заштиту равноправности о предузетим мерама у циљу спровођења ове препоруке, у року од 30 дана од дана пријема мишљења са препоруком.

Против овог мишљења са препоруком није допуштена жалба нити било које друго правно средство, јер се њиме не одлучује о правима и обавезама правних субјеката. Сагласно члану 40. Закона о забрани дискриминације, уколико РФЗО не поступи по препоруци у року од 30 дана, биће донето решење о изрицању мере опомене, против којег није допуштена жалба, а за случај да ово решење не спроведе, Повереник за заштиту равноправности може о томе обавестити јавност преко средстава јавног информисања и на други погодан начин.

[1] „Службени гласник РС”, број 22/09

[2] „Службени гласник РС“, бр. 107/05, 109/05 – испр, 57/11, 110/12 – одлука УС, 119/12, 99/14, 123/14, 126/14 – одлука УС, 106/15 i 10/16 – др. закон

[3] „Службени гласник РС“, број 41/14, 125/14 и 48/15

[4] „Службени гласник РС“, број 30/10 и 107/12

[5] „Службени гласник РС“, број 45/17, 56/17 – испр, 70/17, 76/17, 87/17 и 89/17 – испр.

[6] Закон о забрани дискриминације („Службени гласник РС“, број 22/09), члан 1. став 2.

[7] Закон о ратификацији Међународног пакта о економским, социјалним и културним правима (Службени лист СФРЈ – Међународни уговори“, број 7/71)

[8] „Службени гласник РС“, број 98/06

[9]  Устав Републике Србије („Службени гласник РС“, број 98/06), члан 21.

[10] Закон о забрани дискриминације („Службени гласник РС“, број 22/09), члан 2. став 2.

[11] „Службени гласник РС“, бр. 107/05, 109/05 – исправка, 57/11, 110/12 – одлука УС, 119/12, 99/14, 123/14, 126/14 – одлука УС, 106/15 и 10/16 – др. закон

[12] „Службени гласник РС“, бр. 107/05, 72/09 – др. закон, 88/10, 99/10, 57/11, 119/12, 45/13 – др. закон, 93/14, 96/15 и 106/15

[13] „Службени гласник РС“, број 41/14, 125/14 и 48/15

[14] Општи коментар бр. 20 (2009): Забрана дискриминације у остваривању економских, социјалних и културних права (члан 2, став 2 Међународног пакта о економским, социјалним и културним правима) (Е/C.12/GC/20), став 13, доступно на http://www.refworld.org/docid/4a60961f2.html

ПOВEРEНИЦA ЗA ЗAШTИTУ РAВНOПРAВНOСTИ

Брaнкицa Jaнкoвић

Мишљење по притужби Н.Т. против РФЗО због дискриминације на основу генетске особености у области здравствене заштите