REPUBLI\u010cKI FOND ZA ZDRAVSTVENO OSIGURANjE<\/strong><\/p>\n Sanja Radojevi\u0107 \u2013 \u0160kodri\u0107, v.d. direktora<\/strong><\/p>\n \u00a0<\/strong><\/p>\n \u00a0<\/strong><\/p>\n 11040 BEOGRAD<\/strong><\/p>\n Jovana Marinovi\u0107a br. 2<\/strong><\/p>\n \u00a0<\/strong><\/p>\n Predmet: Inicijativa za izmenu Pravilnika i ve\u0107u dostupnost leka <\/strong>Kaftrio\/Trikafta <\/strong>za le\u010denje cisti\u010dne fibroze<\/strong><\/p>\n <\/p>\n Po\u0161tovana gospo\u0111o Radojevi\u0107 \u2013 \u0160kodri\u0107,<\/p>\n Poverenik za za\u0161titu ravnopravnosti u okviru nadle\u017enosti propisanih Zakonom o zabrani diskriminacije prati sprovo\u0111enje zakona i drugih propisa i inicira dono\u0161enje ili izmenu propisa u cilju unapre\u0111enja ravnopravnosti i za\u0161tite od diskriminacije. U skladu sa \u010dlanom 33. stav 1. ta\u010dka 9. ovog zakona, Poverenik organima javne vlasti i drugim licima upu\u0107uje preporuke mera za ostvarivanje ravnopravnosti i za\u0161tite od diskriminacije.<\/p>\n U prethodnom periodu Povereniku su se vi\u0161e puta obra\u0107ali roditelji dece obolele od cisti\u010dne fibroze i druga lica ukazuju\u0107i na potrebu da se dodatno unapredi dostupnost savremenih terapija za le\u010denje ove retke nasledne bolesti. U obra\u0107anjima je isticano da napredak medicinske nauke, posebno u oblasti farmakologije, omogu\u0107ava razvoj inovativnih terapija koje zna\u010dajno usporavaju napredovanje bolesti, pobolj\u0161avaju kvalitet \u017eivota pacijenata i smanjuju rizik od nastanka trajnih o\u0161te\u0107enja organa, zbog \u010dega je od posebnog zna\u010daja da takve terapije budu blagovremeno dostupne svim pacijentima koji ispunjavaju medicinske indikacije.<\/p>\n Povodom navedenog Poverenik se i ranije obra\u0107ao Republi\u010dkom fondu za zdravstveno osiguranje (u daljem tekstu: RFZO). Naime, jo\u0161 2022. godine gra\u0111ani su ukazivali na ka\u0161njenja u obezbe\u0111ivanju terapije lekom Trikafta, nakon \u010dega je RFZO obavestio Poverenika da je za potrebe zdravstvenih ustanova iz Plana mre\u017ee uspostavljen sistem dinami\u010dne nabavke lekova za le\u010denje retkih bolesti, u okviru kojeg su nabavljeni lekovi Kaftrio i Ivakaftor (Kalideko), \u010dime su obezbe\u0111ene potrebne koli\u010dine ovih lekova za zdravstvene ustanove.[1]<\/a><\/p>\n Nesporno je da Republika Srbija poslednjih godina kontinuirano pove\u0107ava ulaganja u le\u010denje retkih bolesti. Zna\u010dajan korak predstavlja i uvo\u0111enje neonatalnog skrininga na cisti\u010dnu fibrozu 2021. godine, \u010dime je omogu\u0107eno rano otkrivanje bolesti i pravovremeno zapo\u010dinjanje le\u010denja. U me\u0111uvremenu je unapre\u0111en i normativni okvir koji ure\u0111uje dostupnost terapije. Prema va\u017ee\u0107em Pravilniku o listi lekova koji se propisuju i izdaju na teret sredstava obaveznog zdravstvenog osiguranja, u okviru Liste C \u2013 lekovi sa posebnim re\u017eimom izdavanja, lek Trikafta\/Kaftrio odobrava se pacijentima sa potvr\u0111enom dijagnozom cisti\u010dne fibroze koji imaju odgovaraju\u0107u CFTR mutaciju za koju je lek odobren, ispunjavaju uzrasni uslov propisan indikacijom, a terapija se uvodi na osnovu mi\u0161ljenja konzilijuma odgovaraju\u0107e tercijarne zdravstvene ustanove.<\/p>\n Imaju\u0107i u vidu da i pored navedenih unapre\u0111enja postoji potreba za daljim unapre\u0111enjem dostupnosti terapije, roditelji dece obolele od cisti\u010dne fibroze i pacijenti okupljeni oko Udru\u017eenja obolelih od cisti\u010dne fibroze u Srbiji pokrenuli su peticiju pod nazivom \u201eTrikafta za sve pacijente sa cisti\u010dnom fibrozom u Srbiji \u2013 bez \u010dekanja i ograni\u010denja\u201c.<\/strong> U peticiji je zatra\u017eeno da lek Trikafta\/Kaftrio bude dostupan svim pacijentima koji ispunjavaju medicinske indikacije, da se ubrzaju postupci odobravanja i skrati vreme \u010dekanja na odluku Komisije RFZO, da se terapija omogu\u0107i u najranijem uzrastu u skladu sa odobrenom indikacijom, kao i da se obezbede kontinuirano finansiranje i jasni, transparentni i jednaki kriterijumi za sve pacijente.<\/p>\n Prilikom razmatranja ovih zahteva treba imati u vidu da je cisti\u010dna fibroza progresivna nasledna bolest koja po\u010dinje da o\u0161te\u0107uje organizam od samog ro\u0111enja. Zahvaljuju\u0107i neonatalnom skriningu, bolest se danas mo\u017ee otkriti ve\u0107 u prvim nedeljama \u017eivota, a me\u0111unarodne stru\u010dne smernice ukazuju da su rano postavljanje dijagnoze i pravovremeno zapo\u010dinjanje optimalnog le\u010denja klju\u010dni za o\u010duvanje funkcije organa, usporavanje napredovanja bolesti i pobolj\u0161anje kvaliteta i o\u010dekivanog trajanja \u017eivota osoba sa cisti\u010dnom fibrozom.<\/strong><\/p>\n Prema va\u017ee\u0107oj indikaciji Evropske agencije za lekove (EMA), lek Kaftrio\/Trikafta odobren je za primenu kod dece od navr\u0161ene dve godine \u017eivota, adolescenata i odraslih koji imaju odgovaraju\u0107u CFTR mutaciju. U Republici Srbiji pristup ovom leku, pored ispunjenosti medicinskih kriterijuma, uslovljen je i posebnim re\u017eimom finansiranja preko Liste C, kao i odobrenjem konzilijuma tercijarne zdravstvene ustanove. Imaju\u0107i u vidu kontinuirani razvoj medicinske nauke i \u0161irenje indikacija za primenu inovativnih terapija, opravdano je periodi\u010dno preispitivati kriterijume njihove dostupnosti u cilju obezbe\u0111ivanja najefikasnijeg le\u010denja pacijenata.<\/strong><\/p>\n Pored zna\u010dajnog zdravstvenog efekta za pacijente, brojna istra\u017eivanja ukazuju da primena inovativnih terapija mo\u017ee doprineti i dugoro\u010dnim u\u0161tedama u zdravstvenom sistemu, kroz smanjenje tro\u0161kova le\u010denja i hospitalizacija, kao i o\u010duvanje radne sposobnosti i smanjenje potrebe za drugim oblicima socijalne podr\u0161ke.<\/p>\n Poverenik ukazuje da dostupnost zdravstvene za\u0161tite, uklju\u010duju\u0107i pristup u\u010dinkovitim terapijama, predstavlja va\u017ean aspekt ostvarivanja prava na jednakost. Pravo na zdravstvenu za\u0161titu garantovano je Ustavom Republike Srbije[2]<\/a> koji u \u010dlanu 21. zabranjuje diskriminaciju, neposrednu ili posrednu, po bilo kom osnovu. Ustavna zabrana diskriminacije bli\u017ee je razra\u0111ena Zakonom o zabrani diskriminacije, koji u \u010dlanu 4. propisuje da su svi jednaki i u\u017eivaju jednak polo\u017eaj i jednaku pravnu za\u0161titu, bez obzira na li\u010dna svojstva, te da je svako du\u017ean da po\u0161tuje na\u010delo jednakosti, odnosno zabranu diskriminacije. \u010clanom 27. ovog zakona zabranjena je diskriminacija lica ili grupe lica s obzirom na njihovo zdravstveno stanje, kao i \u010dlanova njihovih porodica. Diskriminacija na osnovu zdravstvenog stanja kao li\u010dnog svojstva postoji naro\u010dito ako se licu ili grupi lica zbog njihovih li\u010dnih svojstava neopravdano odbije pru\u017eanje zdravstvenih usluga, postave posebni uslovi za pru\u017eanje zdravstvenih usluga koji nisu opravdani medicinskim razlozima, odbije postavljanje dijagnoze i uskrate informacije o trenutnom zdravstvenom stanju, preduzetim ili nameravanim merama le\u010denja ili rehabilitacije, kao i uznemiravanje, vre\u0111anje i omalova\u017eavanje u toku boravka u zdravstvenoj ustanovi.<\/p>\n Poverenik ukazuje i na praksu Evropskog suda za ljudska prava, kao i na stavove koje je taj sud zauzeo u pojedinim predmetima. Sud je istakao da pravo na zdravlje i \u017eivot podrazumeva obavezu dr\u017eave da obezbedi uslove za za\u0161titu fizi\u010dkog i psihi\u010dkog blagostanja gra\u0111ana, kao i da omogu\u0107i pravovremen i ravnopravan pristup zdravstvenoj za\u0161titi, naro\u010dito u slu\u010dajevima kada odlaganje ili ograni\u010den pristup mogu dovesti do diskriminacije po socijalnim ili zdravstvenim osnovama. Tako\u0111e, dr\u017eave su du\u017ene da obezbede efikasan pristup medicinskim terapijama i le\u010denju, uz svo\u0111enje na najmanju mogu\u0107u meru diskriminacije i proizvoljnosti.<\/p>\n U cilju nastavka obezbe\u0111ivanja inovativne i pravovremene terapije, Poverenik je u Redovnom godi\u0161njem izve\u0161taju o stanju u oblasti za\u0161tite ravnopravnosti za 2025. godinu, koji je predat Narodnoj skup\u0161tini u martu 2026. godine, dao op\u0161tu preporuku mera za unapre\u0111enje ravnopravnosti i za\u0161tite od diskriminacije kojom je Ministarstvu finansija, Ministarstvu zdravlja i RFZO preporu\u010dio da nastave <\/strong>rad na obezbe\u0111ivanju efikasnijih terapija, lekova, materijala i pomagala novije generacije na teret RFZO.<\/strong><\/p>\n Poverenik smatra da je va\u017eno da Republi\u010dki fond za zdravstveno osiguranje nastavi da prati najnovija nau\u010dna saznanja, me\u0111unarodne stru\u010dne preporuke i regulatorne promene u oblasti le\u010denja cisti\u010dne fibroze, kao i da, u saradnji sa Ministarstvom zdravlja i stru\u010dnim dru\u0161tvima, kontinuirano preispituje kriterijume za obezbe\u0111ivanje terapije, imaju\u0107i u vidu najbolji interes pacijenata, naro\u010dito dece, princip jednakosti i potrebu da savremene terapije budu dostupne svim pacijentima koji ispunjavaju medicinske indikacije. Posebno je va\u017eno razmotriti mogu\u0107nosti da se terapija omogu\u0107i u najranijem uzrastu za koji postoje odobrene indikacije i nau\u010dni dokazi o njenoj efikasnosti, jer rano zapo\u010dinjanje le\u010denja mo\u017ee zna\u010dajno usporiti napredovanje bolesti i spre\u010diti nastanak trajnih o\u0161te\u0107enja organa.<\/p>\n Imaju\u0107i u vidu sve navedeno, kao i dosada\u0161nju dobru saradnju Republi\u010dkog fonda za zdravstveno osiguranje i Poverenika u unapre\u0111enju polo\u017eaja lica obolelih od retkih bolesti, pozivamo Vas da razmotrite navode iz peticije roditelja i Udru\u017eenja obolelih od cisti\u010dne fibroze, va\u017ee\u0107e me\u0111unarodne stru\u010dne preporuke i dostupne nau\u010dne dokaze, te da, u okviru svojih nadle\u017enosti, preispitate mogu\u0107nosti za dalje unapre\u0111enje dostupnosti terapije lekom Trikafta\/Kaftrio, kako bi ona bila dostupna svim pacijentima koji ispunjavaju medicinske kriterijume i odobrenu indikaciju.<\/p>\n Molimo Vas da nas, u zakonom propisanom roku, obavestite o stavu Fonda povodom navoda iz ove inicijative, kao i o merama koje su preduzete ili se planiraju radi daljeg unapre\u0111enja dostupnosti inovativne terapije za osobe obolele od cisti\u010dne fibroze.<\/p>\n [1]<\/a> Redovan godi\u0161nji izve\u0161taj Poverenika za 2022. godinu, strana 177<\/p>\n [2]<\/a> \u201eSl. glasnik RS\u201c, br. 98\/06 i 115\/21<\/p>\n
![\"microsoft-word-icon\"](\"https:\/\/ravnopravnost.gov.rs\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/microsoft-word-icon.png\"){kind=icon}
664-26 Inicijativa za izmenu Pravilnika i ve\u0107u dostupnost leka Kaftrio\/Trikafta za le\u010denje cisti\u010dne fibroze<\/strong> ![\"Download\"](\"https:\/\/ravnopravnost.gov.rs\/wp-content\/uploads\/2016\/07\/download-icon.png\" "\\"Preuzmite"){kind=icon}
<\/a><\/p>\n