59-19-М. по прит.Н.М.М.против РФЗО због диск. В.М.М на осн. здрав. стања у обл. пруж. услуга.

бр. 07-00-64/2019-02  датум: 18. 6. 2019.

 

МИШЉЕЊЕ

 

Мишљење је донето у поступку поводом притужбе Н. М. Ђ, поднете у име и уз сагласност њене мајке В. М. М, против РФЗО, због дискриминације на основу здравственог стања. У притужби је наведено да В. М. М. има хепатитис Ц и да јој Комисија РФЗО није одобрила лечење лековима из DAA терапије, из разлога што не испуњава један једини критеријум, а то је претходни неуспех терапије PEG-INF, који код ње није могућ јер је у њеном случају контраиндикован. У изјашњењима РФЗО, између осталог, наведено је да се лекови за лечење хепатитиса Ц уводе у терапију на основу мишљења стручне комисије, да се прописани лекови обезбеђују за индикацију прописану у Листи лекова у складу са одлуком комисије након увида у потпуну документацију осигураног лица. Даље је наведено да је Комисија разматрала документацију В. М. М. на седницама 28. новембра 2018. године и 20. фебруара 2019. године и утврдила да пацијенткиња „не испуњава критеријуме за DAA терапију, а није подобна за терапију пегилованим интерфероном“. У допуни изјашњења је наведно да је Комисија на седници 24. априла 2019. године разматрала документацију пацијеткиње и констатовала да испуњава критеријуме са Листе лекова, као и да ће на наредним седницама донети одлуку о увођењу DAA терапије у лечење В. М. М. У току поступка утвђено је да је за два лека за лечење хепатитиса Ц са Листе лекова прописан, између осталих, и критеријум „искључити болеснике са присутним контраиндикацијама на терапију пегилованим интерфероном и рибавирином“, док је за остале лекове за лечење хепатитиса Ц један од прописаних критеријума „претходно неуспешно лечена компензована цироза јетре“, односно, „претходно неуспешно лечена компензована и декомпензована цироза јетре“. Даља анализа је показала да су у неједнак положај стављени пацијенти са хепатитисом Ц са контраиндикацијама на терапију пегилованим интерфероном у односу на пацијене са хепатитисом Ц који немају контраиндикације на ову терапију. Пацијенти који имају контраиндикације на пегиловани интерферон не могу да користе лекове из терапије PEG-INF, као ни два лека са Листе лекова из DAA терапије, а критеријум претходно неуспешно лечена цироза јетре, доводи ове пацијенте у ситуацију да не испуњавају ни услове за остале лекове DAA терапије са Листе лекова. Стога, Повереник за заштиту равноправности дао је мишљење да је РФЗО својим поступањем према В. М. М. повредио одредбе члана 7. у вези са чланом 27. Закона о забрани дискриминације. РФЗО је препоручено да В. М. М. у што краћем року уведе DAA терапију  у лечење, као и да усклади са антидискриминационим прописима критеријуме за одобравање употребе лекова из DAA терапије било изменом Правилника о Листи лекова који се прописују и издају на терет средстава обавезног здравственог осигурања, било давањем комисији упутства за примену и тумачење критеријума прописаних ових правилником тако да се не искључују пацијенти који у лечењу хепатитиса Ц не могу да користе другу терапију.

  1. ТОК ПОСТУПКА

 

  • Поверенику за заштиту равноправности притужбом се обратила Н. М. Ђ. из Б, у име и уз сагласност своје мајке В. М. М, против Републичког фонда за здравствено осигурање, због дискриминације В. М. М. на основу здравственог стања.
  • У притужби је, између осталог, навела:
  • да је повређено право на здравствену заштиту њене мајке В. М. М, с обзиром да јој је онемогућено остваривање права на тзв. Interferon free терапију, као пацијенткињи оболелој од заразне болести, хронично запаљење јетре узроковано вирусом Ц (B182);
  • да је 23. јануара 2019. године обавештена од ординирајућег лекара доц. др И. М. да је у извештају РФЗО Комисије од 28. новембра 2018. године закључено да В.М. М. не испуњава критеријуме са листе лекова за DAA уз образложење да не испуњава један једини критеријум, а то је претходни неуспех терапије PEG-INF, а која се код В. није могла ни применити јер је у њеном случају контраиндикована;
  • да је незванично сазнала (преко медија и удружења пацијената) да је прва доза лека interferon free у 2018. години о трошку Фонда, обезбеђена за само 60 пацијената, што је недовољно за све пацијенте оболеле од ове болести;
  • да В.М. М, осим обољења хепатитисом Ц, има и друге болести као што су: дијабетес, неуропатија, нефролошко обољење – без једног бубрега је, као и да је након операције канцера дебелог црева и примања хемотерапије констатовано заразно обољење хепатитисом Ц;
  • да сматра да констатација Комисије РФЗО да В. М. М. не испуњава један једини критеријум, а то је претходни неуспех терапије PEG-IFN, која се код ње није могла ни применити јер је у њеном случају контраиндикована, представља биократски приступ пацијенту, без адекватнијег сагледавања целокупног здравственог стања пацијента што је дискриминаторски однос према оболелима, при чеми једни имају право на лечење и живот, а други не;
  • да се 31. јануара 2019. године обратила са молбом да надлежна Комисија поново размотри право на доделу ове терапије В. М. М, узимајући у обзир чињеницу да због других обољења, никада није ни могла да прима терапије PEG-IFN.
    • У прилогу притужбе достављена су следећа докумнета: 1) допис Н. М. Ђ. РФЗО; 2) извештај лекара специјалисте КЦ Србије – Клинике за инфективне и тропске болести; 3) сагласност В. М. М. да Н. М. Ђ. покрене и води поступак пред Повереником.
    • Повереник за заштиту равноправности спровео је поступак у циљу утврђивања правно релевантних чињеница и околности, у складу са чланом 35. став 4. и чланом 37. став 2. Закона о забрани дискриминације[1], па је у току поступка затражено изјашњење Републичког фонда за здравствено осигурање.
    • У изјашњењу Републичког фонда за здрaвствено осигурање, између осталог, наведено је:
  • да је у складу са Правилником о Листи лекова који се прописују и издају на терет средстава обавезног здравственог осигурања[2] (у даљем тексту: Правилник о Листи лекова), лекови за лечење хепатитиса Ц чији је ИНН peginterferon alfa-2b, peginterferon alfa-2a, sofosbuvir, dasabuvir, sofosbuvir/ledipasvir, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir и elbasvir/grazoprevir уводе се у терапију на основу мишљења Комисије за одобравање употребе лекова peginterferon alfa-2b, peginterferon alfa-2a, sofosbuvir, dasabuvir, sofosbuvir/ledipasvir, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir и elbasvir/grazoprevir у лечење осигураних лица Републичког фонда (у даљем тексту: Комисија);
  • да се наведени лекови (peginterferon alfa-2b, peginterferon alfa-2a, sofosbuvir, dasabuvir, sofosbuvir/ledipasvir, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir и elbasvir/grazoprevir) обезбеђују на терет средстава обавезног здравственог осигурања за индикацију прописану у Листи лекова у складу са одлуком Комисије, а коју ова комисија доноси на основу увида у потпуну документацију осигураног лица достављену од надлежне здравствене установе;
  • да је документација достављена од Клиничког центра Србије, Клинике за инфективне и тропске болести за осигурано лице В. М. М. Комисија разматрала на седници одржаној 28. новембра 2018. године и да је донела одлуку „Не испуњава критеријуме са Листе лекова за DАА терапију“;
  • да је, у складу са молбом Н. М. Ђ. на седници одржаној 20. фебруара 2019. године Комисија поновним увидом у документацију констатовала „да пацијенткиња у овом моменту не испуњава критеријуме са Листе лекова за DАА терапију, а није подобна за терапију peligovanim interferonom. Пацијент може бити поново приказан на седници Комисије уколико дође до промене услова прописаних Листом лекова за DАА терапију“.
    • Повереник за заштиту равноправности затражио је од Републичког фонда за здравствено осигурање да допуни изјашњења информацијама које конкретне критеријуме са Листе лекова за DАА терапију пацијенткиња В. М. М. није испунила и да ли је претходно неуспешна терапија PEG-IFN услов за остваривање права на тзв. Interferon free терапију. Републички фонд за здравствено осигурање је дописом 09 број 07-16/19-3 од марта 2019. године (датум нечитак) обавестио Поверника да је захтев за допуну изјашњења на наводе притужбе достављен Комисији која ће га разматрати на седници заказаној за 24. април 2019. године, након чега ће доставити допуну изјашњења.
    • Републички фонд за здравствено осигурање је дописом 09 број 07-16/19-5 од 6. јуна 2019. године допунио своје изјашњење наводима да је Комисија поновним увидом у достављену медицинску документацију В. М. М. достављену од здравствене установе, констатовала да В. М. М. испуњава критеријуме са Листе лекова који се прописују и издају на терета обавезног здравственог осигурања, као и да ће комисија на наредним седницама донети одлуку о увођењу DАА терапије у лечење В. М. М.

 

  1. ЧИЊЕНИЧНО СТАЊЕ

 

  • Увидом у извештај лекара специјалисте Клиничког центра Србије, Клиника за инфективне и тропске болести за пацијенткињу В. М. М. од 23. јануара 2019. године, утврђено је да је doc. др И. М. у извештају навела да је у извештају РФЗО комисије од 28. новембра 2018. године комисија закључила да пацијенткиња „не испуњава критеријуме са листе лекова за DAA“, као и да „један једини критеријум који госпођа не испуњава је претходни неуспех терапије PEG-IFN који није ни могуће применити код пацијенткиње који је у њеном случају контраиндикован“. У извештају је изражена Н. да ће се критеријуми за DAA релаксирати јер је то једина опција.
  • Увидом у изјашњење Републичког фонда за задравствено осигурање 09 број 07-16/19-1 од 8. марта 2019. године и у Правилник о Листи лекова који се прописују и издају на терет средстава обавезног здравственог осигурања (у даљем тексту: Павилник о Листи лекова), утврђено је да се следећи лекови користе за лечење хепатитиса Ц: peginterferon alfa-2b, peginterferon alfa-2a, sofosbuvir, dasabuvir, sofosbuvir/ledipasvir, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir и elbasvir/grazoprevir. За све наведене лекове је прописана иста напомена да се лек уводи у терапију на основу мишљења Комисије РФЗО.
  • Увидом у Павилник о Листи лекова, утврђено је да су за лек са ИНН peginterferon alfa-2b прописане следеће индикације: 1. Хронични хепатитис Ц са или без компензоване цирозе јетре узроковане вирусом хепатитиса Ц који треба да задовољавају следеће критеријуме: а. вирусолошки профил: – анти HCV антитела позитивна у серуму најкраће 6 месеци, – позитиван HCV RNK и одређен генотип вируса; б. биохемијски налаз: – без фиброзе: повишена активност трансаминаза или – са фиброзом: без повишене активности трансаминаза; ц. хистолошки доказано хронично запаљење јетре (некроинфламаторна активност са или без фиброза); д. болесници којима није рађена биопсија јетре због контраиндикације, а испуњавају све остале услове; е. болесници који апстинирају од и. в. дрога и алкохола, најмање 12 месеци уз потврду неуропсихијатра/психијатра; ф. искључити болеснике са присутним контраиндикацијама на терапију пегилованим интерфероном и рибавирином. Терапијски протокол: према критеријумима за лечење хроничних обољења јетре (хроничног хепатитиса и компензовне цирозе јетре) узрокованих вирусом хепатитиса Ц (HCV) комбинованом терапијом (pegilovani interferon alfa + ribavirin). Трајање терапије зависи од генотипа вируса као и од терапијског одговора који се проверава у 4, 12. и 24. недељи лечења. Виремија се проверава 24. и 72. недеље од завршетка лечења.
  • Увидом у Правилник о Листи лекова, утврђено је да су за лек са ИНН peginterferon alfa-2а прописане следеће индикације: 1. Хронични хепатитис Ц са или без компензоване цирозе јетре узроковане вирусом хепатитиса Ц који треба да задовољавају следеће критеријуме: а. вирусолошки профил: – анти HCV антитела позитивна у серуму најкраће 6 месеци, – позитиван HCV RNK и одређен генотип вируса; б. биохемијски налаз: – без фиброзе: повишена активност трансаминаза или – са фиброзом: без повишене активности трансаминаза; ц. хистолошки доказано хронично запаљење јетре (некроинфламаторна активност са или без фиброза); д. болесници којима није рађена биопсија јетре због контраиндикације, а испуњавају све остале услове; е. болесници који апстинирају од и. в. дрога и алкохола, најмање 12 месеци уз потврду неуропсихијатра/психијатра; ф. искључити болеснике са присутним контраиндикацијама на терапију пегилованим интерфероном и рибавирином. Терапијски протокол: према критеријумима за лечење хроничних обољења јетре (хроничног хепатитиса и компензовне цирозе јетре) узрокованих вирусом хепатитиса Ц (HCV) комбинованом терапијом (pegilovani interferon alfa + ribavirin). Трајање терапије зависи од генотипа вируса као и од терапијског одговора који се проверава у 4, 12. и 24. недељи лечења. Виремија се проверава 24. и 72. недеље од завршетка лечења. 2. Хронични хепатитис Б за пацијенте код којих је: а. HBsAg позитивност дужа од 6 месеци; б. повишена активности аланинаминотрансферазе (ALT повишене >2,5 односно >100IU/ml); ц. хронични хепатитис, са или без фиброзе; д. виремија (HBV DNK) £ 107 копија /ml крви.
  • Увидом у Правилник о Листи лекова утврђено је да су за лек са ИНН sofosbuvir прописане следеће индикације: Хронични хепатитис Ц за генотип 2 са рибавирином (B18.2): 1. пацијенти након трансплатације; 2. Компензована и декомпензована цироза јетре са акстрахепатичним манифестацијама; 3. Компензована цироза јетре и бубрежна инсуфицијенција (искључиво са клиренсом креатинина преко 50 ml/min); 4. Компензована и декомпензована цироза јетре и лимфоми односно хемофилије; 5. Компензована и декомпензована цироза јетре са HBV/HCV и/или HIV/HCV коинфекцијом; 6. Претходно неуспешно лечена компензована и декомпензована цироза јетре. Хронични хепатитис Ц за генотип 3 у комбинацији са пегилованим интерфероном и рибавирином (B18.2): 1. пацијенти након трансплатације; 2. компензована цироза јетре са екстрахепатичним манифестацијама; 3. Компензована цироза јетре и бубрежна инсуфицијенција (искључиво са клиренсом креатинина преко 50 ml/min); 4. Компензована цироза јетре и лимфоми односно хемофилије; 5. компензована цироза јетре са HBV/HCV и/или HIV/HCV коинфекцијом; 6. Претходно неуспешно лечена компензована цироза јетре.
  • Увидом у Правилник о Листи лекова, утврђено је да су за лек са ИНН dasabuvir прописане следеће индикације: Хронични хепатитис Ц за генотип 1 у комбинацији са леком ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (B18.2): 1. Компензована цироза јетре (Child-Pugh A) са екстрахепатичним манифестацијама; 2. Компензована цироза јетре (Child-Pugh A) и бубрежна инсуфицијенција; 3. Компензована цироза јетре (Child-Pugh A) и лимфоми односно хемофилије; 4. Компензована цироза јетре (Child-Pugh A) са HBV и/или HIV коинфекцијом; 5. Претходно неуспешно лечена компензована цироза јетре (Child-Pugh A).
  • Увидом у Правилник о Листи лекова, утврђено је да су за лек са ИНН sofosbuvir/ledipasvir прописане следеће индикације: Хронични хепатитис Ц за генотип 1 и 4 (B18.2): 1. Компензована и декомпензована цироза јетре након трасплатације; 2. Компензована и декомпензована цироза јетре са екстрахепатичним манифестацијама; 3. Компензована цироза јетре и бубрежна инсуфицијенција (искључиво са клиренсом креатинина преко 30 ml/min); 4. Компензована и декомпензована цироза јетре и лимфоми односно хемофилије; 5. Компензован и декомпензована цироза јетре са са HBV и/или HIV коинфекцијом; 6. Претходно неуспешно лечена компензована и декомпензована цироза јетре.
  • Увидом у Правилник о Листи лекова, утврђено је да су за лек са ИНН ombitasvir, paritaprevir, ritonavir прописане следеће индикације: 1. Хронични хепатитис Ц за генотип 1 у комбинацији са леком dasabuvir и за генотип 4 (B18.2): 1. Компензована цироза јетре (Child-Pugh A) са екстрахепатичним манифестацијама; 2. Компензована цироза јетре (Child-Pugh A) и бубрежна инсуфицијенција; 3. Компензована цироза јетре (Child-Pugh A) и лимфоми односно хемофилије; 4. Компензована цироза јетре (Child-Pugh A) са HBV и/или HIV коинфекцијом; 5. Претходно неуспешно лечена компензована цироза јетре (Child-Pugh A).
  • Увидом у Правилник о Листи лекова, утврђено је да су за лек са ИНН elbasvir/grazoprevir прописане следеће индикације: 1. Хронични хепатитис Ц за генотип 1 и 4 (B18.2): 1. Компензована цироза јетре (Child-Pugh A) са екстрахепатичним манифестацијама; 2. Компензована цироза јетре (Child-Pugh A) и бубрежна инсуфицијенција; 3. Компензована цироза јетре (Child-Pugh A) и лимфоми односно хемофилије; 4. Компензована цироза јетре (Child-Pugh A) са HBV и/или HIV коинфекцијом; 5. Претходно неуспешно лечена компензована цироза јетре (Child-Pugh A).

 

  1. МОТИВИ И РАЗЛОЗИ ЗА ДОНОШЕЊЕ МИШЉЕЊА

 

  • Повереник за заштиту равноправности, приликом одлучивања у овом предмету, имао је у виду наводе из притужбе и изјашњења, као и релевантне правне прописе у области заштите од дискриминације.

 

Правни оквир

 

  • Повереник за заштиту равноправности је установљен Законом о забрани дискриминације[3] као самосталан државни орган, независан у обављању послова утврђених законом. Одредбама члана 33. Закона о забрани дискриминације прописана је надлежност Повереника за заштиту равноправности. Једна од основних надлежности Повереника јесте да прима и разматра притужбе због дискриминације, даје мишљења и препоруке у конкретним случајевима дискриминације и изриче законом утврђене мере. Поред тога, Повереник је овлашћен да предлаже поступак мирења, као и да покреће судске поступке за заштиту од дискриминације и подноси прекршајне пријаве због аката дискриминације прописаних антидискриминационим прописима. Повереник је, такође, овлашћен да упозорава јавност на најчешће, типичне и тешке случајеве дискриминације и да органима јавне власти препоручује мере за остваривање равноправности.
  • Устав Републике Србије[4] у члану 21. став 3. прописује да је забрањена свака дискриминација, непосредна или посредна, по било ком основу, а нарочито по основу расе, пола, националне припадности, друштвеног порекла, рођења, вероисповести, политичког или другог уверења, имовног стања, културе, језика, старости и психичког или физичког инвалидитета.
  • Међународни пакт о економским, социјалним и културним правима[5], у члану 2. став 2. обавезује државу чланицу пакта да гарантује да ће сва права формулисана у пакту бити остваривана без икакве дискриминације засноване на раси, боји, полу, језику, вери, политичком мишљењу или каквом другом мишљењу, националном или социјалном пореклу, имовинском стању, рођењу или каквој другој околности. Одредбе члана 12. овог пакта обавезују државу чланицу да призна право које има свако лице на најбоље физичко и ментално здравље које може да постигне, као и да ће мере које ће држава чланица предузети у циљу обезбеђења пуног остваривања овог права треба да обухвате мере потребне ради обезбеђивања, између осталог, стварања услова за обезбеђење свима лекарских услуга и помоћи у случају болести.
  • Европска конвенција за заштиту људских права и основних слобода из 1950. године, у члану 14. забрањује дискриминацију, односно, прописује да се уживање права и слобода предвиђених у овој Конвенцији обезбеђује без дискриминације по било ком основу, као што су пол, раса, боја коже, језик, вероисповест, политичко или друго мишљење, национално или социјално порекло, веза са неком националном мањином, имовно стање, рођење или други статус.
  • Уставна забрана дискриминације ближе је разрађена Законом о забрани дискриминације, тако што је дискриминација дефинисана као свако неоправдано прављење разлике или неједнако поступање, односно пропуштање (искључивање, ограничавање или давање првенства), у односу на лица или групе као и чланове њихових породица, или њима блиска лица, на отворен или прикривен начин, а који се заснива на раси, боји коже, прецима, држављанству, националној припадности или етничком пореклу, језику, верским или политичким убеђењима, полу, родном идентитету, сексуалној оријентацији, имовном стању, рођењу, генетским особеностима, здравственом стању, инвалидитету, брачном и породичном статусу, осуђиваности, старосном добу, изгледу и чланству у политичким, синдикалним и другим организацијама и другим стварним, односно претпостављеним личним својствима[6]. Одредбама члана 7. прописано је да посредна дискриминација постоји ако се лице или група лица, због његовог односно њиховог личног својства, ставља у неповољнији положај актом, радњом или пропуштањем које је привидно засновано на начелу једнакости и забране дискриминације, осим ако је то оправдано законитим циљем, а средства за постизање тог циља су примерена и нужна. Чланом 27. став 1. овог закона забрањена је дискриминација лица или групе лица с обзиром на њихово здравствено стање, као и чланова њихових породица.
  • Законом о здравственој заштити[7] прописано је да општи интерес у здравственој заштити у Републици Србији, између осталог обухват и подстицање активности за унапређивање рационалне фармакотерапије у лечењу оболелих и повређених. Даље, члан 21. прописује начело правичности здравствене заштите која подразумева забрану дискриминације у прижању здравствене заштите по основу расе, пола, рода, сексуалне оријентације и родног идентитета, старости, националне припадности, социјалног порекла, вероисповести, политичког или другог убеђења, имовног стања, културе, језика, здравственог стања, врсте болести, психичког или телесног инвалидитета, као и другог личног својства који може бити узрок дискриминације.
  • Одредбама члана 5. Закона о здравственом осигурању[8] прописано је да се обавезно здравствено осигурање организује, између осталог и на начелу заштите права осигураних лица и заштите јавног интереса и начела сталног унапређења квалитета обавезног здравственог осигурања. Начело заштите права осигураних лица и заштите јавног интереса подразумева дужност Републичког фонда за здравствено осигурање да, приликом остваривања права из обавезног здравственог осигурања, омогући осигураним лицима да што лакше остваре и заштите своја права, водећи рачуна да остваривање њихових права не буде на штету права других лица нити у супротности са законом утврђеним јавним интересом (став 5). Начело сталног унапређивања квалитета обавезног здравственог осигурања подразумева праћење савремених достигнућа у области обавезног здравственог осигурања и унапређивање система обавезног здравственог осигурања (став 6). Истим чланом је прописано и да се у спровођењу обавезног здравственог осигурања примењују и начела здравствене заштите утврђена законом којим се уређује здравствена заштита и остварују се права пацијената утврђена законом којим се уређују права пацијената (став 8).
  • Одредбама чл. 66. – 69. Закона о здравственом осигурању прописано је право на лекове, поступак и надлежности при стављању лекова на Листу лекова, измене и допуне Листе лекова, односно скидање лекова са Листе лекова. Одредбама члана 66. став 3. прописано је да РФЗО доноси општи акт којим утврђује Листу лекова, док је ставом 5. прописано да министар, на предлог Републичког фонда, утврђује критеријуме, начин и услове за стављање лекова на Листу лекова, односно за скидање лекова са Листе лекова, као и да Влада даје сагласност на општи акт Републичког фонда из става 3. овог члана. Даље, одредбама члана 67. прописано је да се ради стављања лекова на Листу лекова, измену и допуну Листе лекова, односно за скидање лекова са Листе лекова, у РФЗО образује Централна комисија за лекове о чему одлуку доноси Управни одбор Републичког фонда. Чланом 68. прописано је да Централна комисија за лекове утврђује предлог Листе лекова, односно њене измене и допуне и предлог за скидање одређених лекова са Листе лекова, који усваја Управни одбор РФЗО. Овај предлог централна комисија за лекове утврђује на основу претходно прибављеног мишљења надлежне републичке стручне комисије о оправданости стављања одређеног лека на Листу лекова, односно скидања лека са Листе лекова у складу са актом из члана 66. став 5. овог закона.
  • Правилником о условима, критеријумима, начину и поступку за стављање лека на Листу лекова, измене и допуне Листе лекова, односно за скидање лека са Листе лекова[9] прописано је да стављање, односно скидање лекова са Листе лекова подразумева стављање, односно скидање лекова са Листе лекова, као и измену било ког податка садржаног у Листи лекова укључујући и измену ограничења, индикације, односно напомена. Даље је одредбама члана 7. прописано да су општи критеријуми за стављање лека на Листу лекова, измена и допуну Листе лекова: 1) фармакотерапијска оправданост лека, 2) фармакоекономска оправданост лека и 3) финансијска средства предвиђена Финансијским планом РФЗО.
  • Правилником о Листи лекова који се прописују и издају на терет средстава обавезног здравственог осигурања[10] прописано је да лекови са Листе Ц чине лекови са посебним режимом, као и да листе лекова садрже податке о леку, између којих и индикације и напомене. Одредбама члана 4. овог правилника прописано је да за одређене лекове са Листе лекова се утврђују ограничења у прописивању у односу на: 1) медицинску дијагнозу утврђену у складу са Међународном класификацијом болести – Десета ревизија; 2) мишљења лекара одговарајуће специјалности (које важи до наредне контроле лекара специјалисте); 3) мишљење три лекара одговарајуће специјалности референтне здравствене установе (које важи до наредне контроле код тих лекара специјалиста у референтној здравственој установи); 4) мишљење надлежне стручне комисије Републичког фонда за одобравање употребе одређеног лека, коју образује и именује директор Републичког фонда; 5) број паковања лека који се могу прописати на један лекарски рецепт.

 

Анализа навода притужбе и изјашњења са аспекта антидискриминационих прописа

 

  • Имајући у виду околности конкретног случаја, задатак Повереника за заштиту равноправности је да оцени да ли је Републички фонд за здравствено осигурање у неоправдано неповољнији положај ставио В. М. М. на основу њеног личног својства – здравственог стања.
  • С обзиром да су критеријуми прописани у Листи лекова медицинске природе, као и да РФЗО није прецизирао који критеријум В.М. М. није испунила, Повереник је своју анализу усмерио на критеријум на који је указала притужба, а то је претходно неуспешно лечена цироза јетре.
  • Анализом прописаних индикација за лекове са Листе лекова који се користе за лечење хепатитиса Ц, а који спадају у DAA терапију, утврђено је да је за лекове са ИНН пегинтерферон алфа-2б и пегинтерферон алфа-2а, поред осталих индикација, прописана и индикација „искључити болеснике са присутним контраиндикацијама на терапију пегилованим интерфероном и рибавирином“. За лекове са ИНН sofosbuvir, dasabuvir, sofosbuvir/ledipasvir, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir и elbasvir/grazoprevir је, поред осталих, прописана и индикација „претходно неуспешно лечена компензована цироза јетре, односно, претходно неуспешно лечена компензована и декомпензована цироза јетре“. С обзиром да је терапија пегилованим интерфероном код В. М. М. контраиндикована, она не може да користи терапију пегилованим интерфероном, нити може да користи DAA терапију лековима пегинтерферон алфа-2б и пегинтерферон алфа-2а. Такође, за остале лекове DAA терапије који се налазе на Листи лекова (sofosbuvir, dasabuvir, sofosbuvir/ledipasvir, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir и elbasvir/grazoprevir) не може да добије одобрење Комисије јер не испуњава критеријум који захтева претходно неуспешно лечену цирозу јетре.
  • Подноситељка притужбе сматра да је њена мајка дискриминисана у односу на друге пацијенте на основу свог здравственог стања, односно да је стављена у неповољнији положај зато што има контраиндикације на терапију пегилованим интерфероном због чега не може, у складу са критеријумима прописаним Правилником о Листи лекова, да добије тзв. интерферонфри терапију, односно DAA терапију. Подноситељка притужбе сматра да је њена мајка у неповољнијем положају у односу на друге пацијенте који немају контраиндикације на терапију пегилованим интерфероном, те да јој је на овај начин практично онемогућено пружање здравствене заштите. Такође, с обзиром да има контраиндикације на расположиву терапију, мајка подноситељке притужбе није могла да третира хепатитис Ц расположивом терапијом (терапија пегилованим интерфероном), због чега не испуњава индикацију ни за другу групу лекова из DAA терапије (претходно неуспешно лечена цироза јетре).
  • У изјашњењу и допунама изјашњења РФЗО се није изјаснио које конкретне критеријуме за добијање DAA терапије који су прописани Листом лекова, В. М. М. не испуњава. Међутим, у изјашњењима РФЗО нису ни оспорени наводи подноситељке притужбе да њеној мајци није одобрена DAA терапија из разлога јер нији претходно неуспешно користила терапију пегилованим интерфероном. С обзирома на то, као и мишљење лекара специјалисте да је то једини разлог због којег Комисија није одобрила В. М. М. DAA терапију, може се закључити да В. М. М. увођење DAA терапије није одобрено из разлога што претходно није неуспешно користила терапију пегилованим интерфероном.
  • Законом о забрани дискриминације прописано је да посредна дискриминација постоји ако се лице или група лица, због његовог односно њиховог личног својства, ставља у неповољнији положај актом који је привидно заснован на начелу једнакости, осим ако је то оправдано законитим циљем, а средства за постизање тог циља су примерена и нужна. У складу са тим, с обзиром да је критеријум „претходно неуспешно лечена цироза јетре“ критеријум који је Правилником о Листи лекова прописан за све пацијенте са хепатитисом Ц, Повереник је анализирао да ли прописивање критеријума „претходно неуспешно лечена цироза јетре“ за увођење лекова DAA терапије у терапију пацијената са хепатитисом Ц, ставља у неповољнији положај пацијенте са хепатитисом Ц који имају контраиндикације на пегиловани интерферон и, уколико ставља, да ли је то оправдано законитим циљем, а средства за постизање тог циља су примерена и нужна.
  • Анализа критеријума прописаних Правилником о Листи лекова показује да су у неједнак положај стављени пацијенти са хепатитисом Ц са контраиндикацијама на терапију пегилованим интерфероном у односу на пацијене са хепатитисом Ц који немају контраиндикације на ову терапију. Пацијенти који имају контраиндикације на пегиловани интерферон не могу да користе лекове из терапије PEG-INF, као ни два лека са Листе лекова из DAA терапије. Прописивањем критеријума претходно неуспешно лечена цироза јетре, доводи ове пацијенте у ситуацију да не испуњавају прописане критеријуме за једину врсту терапије против хепатитиса Ц коју могу да примају.
  • РФЗО у својим изјашњењима није дао објашњење из којих разлога је прописан критеријум претходно неуспешно лечена цироза јетре, као ни које конкретне критеријуме са Листе лекова В. М. М. не испуњава да би јој се у терапију увели лекови из DAA терапије. Подноситељка притужбе наводи да је незванично сазнала (преко медија и удружења пацијената) да је у 2018. години о трошку РФЗО обезбеђена доза лекова DAA терапије за само 60 пацијената. С обзиром на наведено, а имајући у виду одредбе Закона о здравственом осигурању којим су поред осталог прописана начела заштите права осигураних лица и заштите јавног интереса, као и начело економичности и ефикасности, као један од могућих разлога за прописивање критеријума претходно неуспешно лечење цирозе јетре јесте ограничена количина лекова DAA терапије и тежња РФЗО да се терапија обезбеди пацијентима којима терапија PEG-INF није дала резултате. Такође, Правилником о Листи лекова прописано је да се за одређене лекове са листе утврђују ограничења у прописивању. У складу са начелима здравственог осигурања, РФЗО је дужан да омогући осигураним лицима да што лакше остваре и заштите своја права, водећи рачуна да остваривање њихових права не буде на штету права других лица нити у супротности са законом утврђеним јавним интересом, као и да се права из обавезног здравственог осигурања, у пуном обиму, садржају и стандарду, остварују уз што мање финансијских и других средстава. Имајући све наведено у виду, Повереник је мишљења да се прописивањем критеријума чијим испуњењем се ограничен број терапија одобрава првенствено пацијентима код којих претходно лечење другим терапијама није дало резултата, представља оправдан и законит циљ.
  • Следећи задатак Повереника је да анализира да ли је критеријум претходно неуспешно лечена цироза јетре, који је РФЗО прописао као један од критеријума за одобрење DAA терапије, примерен и нужан за постизање циља.
  • Анализа положаја у којем се налази мајка подноситељке притужбе показује да одговара положају пацијената којима је РФЗО прописивањем овог критеријума желео да помогне, а то су пацијенти којима лечење хепатитиса Ц другим терапијама, изузев DAA терапијом, не може да помогне. Због тога, оваквим прописивањем критеријума РФЗО није постигао претпостављени циљ – одобрење лекова DAA терапије пацијентима којима је ова терапија једина могућност лечења хепатитиса Ц, већ је искључио групу пацијената који због контраиндикација нису могли да користе лекове PEG-INF терапије.
  • Постављањем другачијег критеријума који би приликом одобрења увођења DAA терапије дао приоритет пацијентима код којих постоји претходно неуспешно лечена цироза јетре, али који би обухватио и пацијете са хепатитисом Ц који нису имали никакво претходно лечење цирозе јетре, јер терапија пегилованим интерфероном код њих изазива контраиндикације, допринео би остваривању циља да се лекови DAA терапија одобре пацијентима код којих другачија терапија није могућа или није успешна. Због тога је неопходно критеријуме формулисати на такав начин да се DAA терапија одобри пацијентима којима претходна терапија није помогла, као и оним пацијентима који из других медицинских разлога, нису у могућности да користе неку другу терапију осим DAA терапије.
  • У току трајања поступка, Републички фонд за здравствено осигурање је дописом 09 број 07-16/19-5 од 6. јуна 2019. године допунио своје изјашњење наводима да је Комисија на седници 24. априла 2019. године поновним увидом у достављену медицинску документацију В. М. М. од здравствене установе, констатовала да В. М. М. испуњава критеријуме са Листе лекова који се прописују и издају на терета обавезног здравственог осигурања, као и да ће комисија на наредним седницама донети одлуку о увођењу DАА терапије у лечење В. М. М. До дана доношења мишљења Повереник није обавештен да је таква одлука и донета. Чињеница да је претходна два пута Комисија навела да В. М. М. не испуњава критеријуме са Листе лекова за DAA терапију, али да може бити поново „приказана на седници комисије уколико дође до промене услова прописаних Листом лекова за DAA терапију“ указује на потребу или давања упутства Комисији како да тумачи одредбе Правилника у смислу испуњености критеријума или да измени Правилник тако да се прописаним критеријумима не стављају у неоправдано неповољнији полажај и не искључују пацијенти који у лечењу хепатитиса Ц не могу да користе другу терапију.

 

  1. МИШЉЕЊЕ

 

Републички фонд за здравствено осигурање је својим поступањем према В. М. М. повредио одредбе члана 7. у вези са чланом 27. Закона о забрани дискриминације.

 

  1. ПРЕПОРУКА

 

Повереник за заштиту равноправности препоручује Републичком фонду за здравствено осигурање:

5.1.  Да В. М. М. у што краћем року уведе DAA терапију у лечење.

5.2. Да усклади са антидискриминационим прописима критеријуме за одобравање употребе лекова из DAA терапије, било изменом Правилника о Листи лекова који се прописују и издају на терет средстава обавезног здравственог осигурања, било давањем комисији упутства за примену и тумачење критеријума прописаних ових правилником тако да се не искључују пацијенти који у лечењу хепатитиса Ц не могу да користе другу терапију.

Потребно је да Републички фонд за здравствено осигурање обавести Повереника за заштиту равноправности о спровођењу ове препоруке, у року од 30 дана од дана пријема мишљења са препоруком.

 

Сагласно члану 40. Закона о забрани дискриминације, уколико Републички фонд за здравствено осигурање не поступи по препоруци у року од 30 дана, биће донето решење о изрицању мере опомене, против којег није допуштена жалба, а за случај да ово решење не спроведе, Повереник за заштиту равноправности може о томе обавестити јавност преко средстава јавног информисања и на други погодан начин.

 

Против овог мишљења са препоруком није допуштена жалба нити било које друго правно средство, јер се њиме не одлучује о правима и обавезама правних субјеката.

[1] „Службени гласник РС“, број 22/09

[2] „Службени гласник РС“, бр. 45/18, 52/18 – испрака, 63/18, 90/18, 5/19 и 14/19

[3] Закон о забрани дискриминације, члан 1. став 2.

[4] „Службени гласник РС“, број 98/06

[5] Закон о ратификацији Међународног пакта о економским, социјалним и културним правима („Службени лист СФРЈ – Међународни уговори“, број 7/71)

[6] Закон о забрани дискриминације, члан 2.

[7] „Службени гласник РС“, бр. 25/19, члан 17. став 1. тачка 18),

[8] „Службени гласник РС“, бр. 25/19

[9] „Службени гласник РС“, број 41/14, 125/14, 48/15 и 14/18

[10] „Службени гласник РС“, бр. 45/18, 52/18 – испр, 63/18, 90/18, 5/19 и 14/19

 

 

ПOВEРEНИЦA ЗA ЗAШTИTУ РAВНOПРAВНOСTИ

Брaнкицa Jaнкoвић


microsoft-word-icon59-19-М. по прит.Н.М.М.против РФЗО због диск. В.М.М на осн. здрав. стања у обл. пруж. услуга. Download


 

 

Print Friendly, PDF & Email
back to top